Studie hodnotící bezpečnost a účinnost nitrooční čočky MD-15 u pacientů s afakickým okem po operaci katarakty
25. února 2018 aktualizováno: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Otevřená studie fáze/3 hodnotící bezpečnost a účinnost nitrooční čočky MD-15 u pacientů s afakickým okem po operaci katarakty
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost nitrooční čočky MD-15 implantované do afakických očí
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají v úmyslu podstoupit fakoemulzifikační extrakci katarakty
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupí sekundární implantaci
- Pacienti se ztrátou zraku způsobenou jinými příčinami než šedým zákalem
- Pacienti, které hlavní zkoušející/podřešitel považuje za nezpůsobilé k zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MD-15
Vyšetřovací nitrooční čočka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Upravená zraková ostrost
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD151508
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nitrooční čočka MD-15
-
Biotech Healthcare Holding GmbhNáborMyopie, degenerativní | Myopický astigmatismus | Myopie, středníNěmecko, Indie
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)NáborRetinální vaskulární porucha | Diabetická retinopatie | Okluze retinální žíly | Hypertenze, esenciálníSpojené státy