- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02888210
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der MD-15-Intraokularlinse bei Patienten mit aphaken Augen nach einer Kataraktoperation
25. Februar 2018 aktualisiert von: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Offene Phase/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der MD-15-Intraokularlinse bei Patienten mit aphaken Augen nach einer Kataraktoperation
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der in aphaken Augen implantierten MD-15-Intraokularlinse
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation planen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Sekundärimplantation unterziehen
- Patienten mit Sehverlust, der durch andere Ursachen als Katarakt verursacht wird
- Patienten, die der Hauptprüfer/Unterprüfer für nicht zur Aufnahme geeignet erachtet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MD-15
Untersuchung einer Intraokularlinse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Woche 52
|
Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD151508
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