Un estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de la lente intraocular MD-15 en pacientes con ojo afáquico después de la cirugía de cataratas
25 de febrero de 2018 actualizado por: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio abierto de fase 3 que evalúa la seguridad y la eficacia de la lente intraocular MD-15 en pacientes con ojo afáquico después de la cirugía de cataratas
Evaluar la seguridad y eficacia de la lente intraocular MD-15 implantada en ojos afáquicos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que pretendan someterse a extracción de cataratas por facoemulsificación
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se someten a un implante secundario
- Pacientes con pérdida de visión inducida por causas distintas a la catarata
- Pacientes que el investigador principal/subinvestigador considere no elegibles para la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MD-15
Lente intraocular en investigación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD151508
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .