En studie som vurderer sikkerhet og effekt av MD-15 intraokulær linse hos pasienter med afakisk øye etter kataraktkirurgi
25. februar 2018 oppdatert av: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Åpen etikett, fase/3-studie som vurderer sikkerhet og effekt av MD-15 intraokulær linse hos pasienter med afakisk øye etter kataraktkirurgi
For å evaluere sikkerhet og effekt av MD-15 intraokulær linse implantert i de afake øynene
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har til hensikt å gjennomgå phacoemulsification cataract-ekstraksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår sekundær implantasjon
- Pasienter med synstap forårsaket av andre årsaker enn grå stær
- Pasienter som hovedetterforsker/underetterforsker anser som ikke kvalifisert for registrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MD-15
Undersøkende intraokulær linse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrigert synsskarphet
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD151508
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .