Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia della lente intraoculare MD-15 in pazienti con occhio afatico dopo intervento di cataratta
25 febbraio 2018 aggiornato da: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Studio in aperto di fase/3 per valutare la sicurezza e l'efficacia della lente intraoculare MD-15 in pazienti con occhio afatico dopo intervento di cataratta
Per valutare la sicurezza e l'efficacia della lente intraoculare MD-15 impiantata negli occhi afachici
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che intendono sottoporsi a facoemulsificazione dell'estrazione della cataratta
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a impianto secondario
- Pazienti con perdita della vista indotta da cause diverse dalla cataratta
- Pazienti che il principale investigatore/subinvestigatore considera non idonei per l'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MD-15
Lente intraoculare sperimentale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Settimana 52
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
22 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
22 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD151508
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