Studie rutinní péče hodnotící oční torze (EXCYCLOTORSION)
Paralýza čtvrtého hlavového nervu (paralýza IV), běžně známá jako paralýza horního šikmého svalu (SO), představuje polovinu vertikálního strabismu. Diagnóza SO paralýzy a její vrozené nebo získané etiologie je založena na řadě klinických nálezů. Tři hlavní klinické diagnostické prvky jsou hypertropie na ochrnuté straně, která se zvyšuje v addukci, pozitivita Bielschowského head tilt testu a stočení očního fundu. Tato kritéria jsou vždy posuzována společně a jsou na sobě závislá. Diagnostická hodnota a citlivost každého z těchto příznaků není definována. Mozková a orbitální magnetická rezonance (MRI) umožnila lépe porozumět fyziopatologii řady okulomotorických poruch.
Z tohoto důvodu představuje MRI referenci pro SO obrnu. Atrofie svalu SO je kvalitativně určena asymetrií svalového objemu na dvou na sebe navazujících koronálních MRI.
Diagnostická hodnota různých klinických příznaků pozorovaných u SO paralýzy (senzitivita, specificita) zůstává neznámá.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Fondation Ophtalmologique A de Rothschild
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro subjekty bez okulomotorických poruch
- žádná diplopie v různých polohách pohledu;
- žádná okulomotorická porucha při ortoptickém vyšetření (horizontální forie <8 dioptrií na hranol, vertikální forie <4 dioptrie na hranol);
- korigovaná zraková ostrost > 8/10 na obou očích;
- binokulární vidění přítomné v Lang I testu (definované 3 viděnými nebo jmenovanými prvky);
- orbitální MRI: normální okohybné svaly (včetně absence atrofie horního šikmého svalu) a absence intraorbitálního expanzivního procesu;
- MRI mozku: žádné abnormality ve způsobech okulomotoriky (zejména žádné abnormality v zadní jámě).
Pro pacienty s jednostrannou paralýzou svalů SO
- klinické příznaky kompatibilní s jednostrannou paralýzou SO svalu
- atrofie svalového těla SO na orbitální MRI bez jiné orbitální nebo mozkové abnormality
- binokulární vidění v Lang I testu
Kritéria vyloučení:
- vysoká refrakční vada (< -6 dioptrií nebo >6 dioptrií);
- anamnéza nebo současná okulomotorická porucha nebo restriktivní neurologická porucha (dystyreoidní orbitopatie, orbitální trauma, operace odchlípení sítnice, paralýza okulomotorická obrna jiná než IV);
- Abnormality hlavy zrakového nervu v fundu (například edém)
- nedostatek binokulárního vidění Lang I test;
- těhotná nebo kojící pacientka
- pacient pod zákonnou ochranou
- odpor pacientů k účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Žádné poruchy oční motility
Pacienti bez poruch oční motility, s normální MRI orbity a mozku.
|
|
obrna šikmého svalu superior
Klinické příznaky kompatibilní s jednostrannou paralýzou SO svalu Atrofie SO svalu na orbitální MRI bez jiné orbitální nebo cerebrální anomálie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objektivní oční torze
Časové okno: základní linie
|
Úhel objektivní oční torze se měří na fotografii očního fundu.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: François Audren, MD, Fondation OPH A de Rothschild
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VTN_2016_18
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .