Bioequivalence Study of Idalopirdine in Healthy Subjects
10. listopadu 2016 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
Interventional, Randomised, Open-label, Two-way Crossover, Single-dose Bioequivalence Study of Idalopirdine in Healthy Subjects Comparing the 10 mg Commercial Tablet (Test) to the 10 mg Clinical Tablet (Reference)
The purpose of this study is to investigate whether 2 different tablet compositions are similar regarding absorption (uptake) in the body.
One composition was used in the clinical development program and the other is intended for the market
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království
- GB1050
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women with a body mass index (BMI) of >18.5 and <30 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- pregnant or lactating women
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test/Reference
Single dose of commercial tablet Treatment A (Test) in period I. Followed by single dose of clinical tablet Treatment B (Reference) in period II.
First and second dose administration will be separated by a washout period of at least 7 days
|
single dose, 10 mg, oral
single dose, 10 mg, oral
|
|
Experimentální: Reference/Test
Single dose of clinical tablet Treatment B (Reference) in period I. Followed by single dose of commercial tablet Treatment A (Test) in period II.
First and second dose administration will be separated by a washout period of at least 7 days
|
single dose, 10 mg, oral
single dose, 10 mg, oral
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Area under the idalopirdine plasma concentration-time curve (AUC0-t) from time zero to the last quantifiable concentration post-dose
Časové okno: baseline to 72 hours post-dose
|
baseline to 72 hours post-dose
|
|
Maximum observed concentration of idalopirdine (Cmax)
Časové okno: baseline to 72 hours post-dose
|
baseline to 72 hours post-dose
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Time to occurrence of Cmax (tmax)
Časové okno: baseline to 72 hours post-dose
|
baseline to 72 hours post-dose
|
|
Area under the idalopirdine plasma concentration-time curve (AUC0-inf) from time zero to infinity
Časové okno: baseline to 72 hours post-dose
|
baseline to 72 hours post-dose
|
|
Apparent elimination half-life (t1/2)
Časové okno: baseline to 72 hours post-dose
|
baseline to 72 hours post-dose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16976A
- 2016-000405-37 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .