Bioequivalence Study of Idalopirdine in Healthy Subjects
10 ноября 2016 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Interventional, Randomised, Open-label, Two-way Crossover, Single-dose Bioequivalence Study of Idalopirdine in Healthy Subjects Comparing the 10 mg Commercial Tablet (Test) to the 10 mg Clinical Tablet (Reference)
The purpose of this study is to investigate whether 2 different tablet compositions are similar regarding absorption (uptake) in the body.
One composition was used in the clinical development program and the other is intended for the market
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- GB1050
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women with a body mass index (BMI) of >18.5 and <30 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- pregnant or lactating women
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Test/Reference
Single dose of commercial tablet Treatment A (Test) in period I. Followed by single dose of clinical tablet Treatment B (Reference) in period II.
First and second dose administration will be separated by a washout period of at least 7 days
|
single dose, 10 mg, oral
single dose, 10 mg, oral
|
|
Экспериментальный: Reference/Test
Single dose of clinical tablet Treatment B (Reference) in period I. Followed by single dose of commercial tablet Treatment A (Test) in period II.
First and second dose administration will be separated by a washout period of at least 7 days
|
single dose, 10 mg, oral
single dose, 10 mg, oral
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Area under the idalopirdine plasma concentration-time curve (AUC0-t) from time zero to the last quantifiable concentration post-dose
Временное ограничение: baseline to 72 hours post-dose
|
baseline to 72 hours post-dose
|
|
Maximum observed concentration of idalopirdine (Cmax)
Временное ограничение: baseline to 72 hours post-dose
|
baseline to 72 hours post-dose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Time to occurrence of Cmax (tmax)
Временное ограничение: baseline to 72 hours post-dose
|
baseline to 72 hours post-dose
|
|
Area under the idalopirdine plasma concentration-time curve (AUC0-inf) from time zero to infinity
Временное ограничение: baseline to 72 hours post-dose
|
baseline to 72 hours post-dose
|
|
Apparent elimination half-life (t1/2)
Временное ограничение: baseline to 72 hours post-dose
|
baseline to 72 hours post-dose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16976A
- 2016-000405-37 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .