Bioequivalence Study of Idalopirdine in Healthy Subjects
10 november 2016 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
Interventional, Randomised, Open-label, Two-way Crossover, Single-dose Bioequivalence Study of Idalopirdine in Healthy Subjects Comparing the 10 mg Commercial Tablet (Test) to the 10 mg Clinical Tablet (Reference)
The purpose of this study is to investigate whether 2 different tablet compositions are similar regarding absorption (uptake) in the body.
One composition was used in the clinical development program and the other is intended for the market
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien
- GB1050
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women with a body mass index (BMI) of >18.5 and <30 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- pregnant or lactating women
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test/Reference
Single dose of commercial tablet Treatment A (Test) in period I. Followed by single dose of clinical tablet Treatment B (Reference) in period II.
First and second dose administration will be separated by a washout period of at least 7 days
|
single dose, 10 mg, oral
single dose, 10 mg, oral
|
|
Experimentell: Reference/Test
Single dose of clinical tablet Treatment B (Reference) in period I. Followed by single dose of commercial tablet Treatment A (Test) in period II.
First and second dose administration will be separated by a washout period of at least 7 days
|
single dose, 10 mg, oral
single dose, 10 mg, oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under the idalopirdine plasma concentration-time curve (AUC0-t) from time zero to the last quantifiable concentration post-dose
Tidsram: baseline to 72 hours post-dose
|
baseline to 72 hours post-dose
|
|
Maximum observed concentration of idalopirdine (Cmax)
Tidsram: baseline to 72 hours post-dose
|
baseline to 72 hours post-dose
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Time to occurrence of Cmax (tmax)
Tidsram: baseline to 72 hours post-dose
|
baseline to 72 hours post-dose
|
|
Area under the idalopirdine plasma concentration-time curve (AUC0-inf) from time zero to infinity
Tidsram: baseline to 72 hours post-dose
|
baseline to 72 hours post-dose
|
|
Apparent elimination half-life (t1/2)
Tidsram: baseline to 72 hours post-dose
|
baseline to 72 hours post-dose
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2016
Första postat (Uppskatta)
9 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16976A
- 2016-000405-37 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Idalopirdine commercial tablet (test)
-
AmgenRekryteringAvancerade MTAP-null solida tumörerFörenta staterna, Kanada, Taiwan, Schweiz, Storbritannien, Korea, Republiken av, Tyskland, Österrike, Frankrike, Belgien, Australien, Hong Kong, Japan