Bioequivalence Study of Idalopirdine in Healthy Subjects
10 novembre 2016 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Interventional, Randomised, Open-label, Two-way Crossover, Single-dose Bioequivalence Study of Idalopirdine in Healthy Subjects Comparing the 10 mg Commercial Tablet (Test) to the 10 mg Clinical Tablet (Reference)
The purpose of this study is to investigate whether 2 different tablet compositions are similar regarding absorption (uptake) in the body.
One composition was used in the clinical development program and the other is intended for the market
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito
- GB1050
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women with a body mass index (BMI) of >18.5 and <30 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- pregnant or lactating women
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test/Reference
Single dose of commercial tablet Treatment A (Test) in period I. Followed by single dose of clinical tablet Treatment B (Reference) in period II.
First and second dose administration will be separated by a washout period of at least 7 days
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single dose, 10 mg, oral
single dose, 10 mg, oral
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Sperimentale: Reference/Test
Single dose of clinical tablet Treatment B (Reference) in period I. Followed by single dose of commercial tablet Treatment A (Test) in period II.
First and second dose administration will be separated by a washout period of at least 7 days
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single dose, 10 mg, oral
single dose, 10 mg, oral
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area under the idalopirdine plasma concentration-time curve (AUC0-t) from time zero to the last quantifiable concentration post-dose
Lasso di tempo: baseline to 72 hours post-dose
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baseline to 72 hours post-dose
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Maximum observed concentration of idalopirdine (Cmax)
Lasso di tempo: baseline to 72 hours post-dose
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baseline to 72 hours post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Time to occurrence of Cmax (tmax)
Lasso di tempo: baseline to 72 hours post-dose
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baseline to 72 hours post-dose
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Area under the idalopirdine plasma concentration-time curve (AUC0-inf) from time zero to infinity
Lasso di tempo: baseline to 72 hours post-dose
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baseline to 72 hours post-dose
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Apparent elimination half-life (t1/2)
Lasso di tempo: baseline to 72 hours post-dose
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baseline to 72 hours post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16976A
- 2016-000405-37 (Numero EudraCT)
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