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Bioequivalence Study of Idalopirdine in Healthy Subjects

10. November 2016 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventional, Randomised, Open-label, Two-way Crossover, Single-dose Bioequivalence Study of Idalopirdine in Healthy Subjects Comparing the 10 mg Commercial Tablet (Test) to the 10 mg Clinical Tablet (Reference)

The purpose of this study is to investigate whether 2 different tablet compositions are similar regarding absorption (uptake) in the body. One composition was used in the clinical development program and the other is intended for the market

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy men and women with a body mass index (BMI) of >18.5 and <30 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • pregnant or lactating women

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test/Reference
Single dose of commercial tablet Treatment A (Test) in period I. Followed by single dose of clinical tablet Treatment B (Reference) in period II. First and second dose administration will be separated by a washout period of at least 7 days
Arzneimittel: Idalopirdine commercial tablet (test)
single dose, 10 mg, oral
Arzneimittel: Idalopirdine clinical tablet (reference)
single dose, 10 mg, oral
Experimental: Reference/Test
Single dose of clinical tablet Treatment B (Reference) in period I. Followed by single dose of commercial tablet Treatment A (Test) in period II. First and second dose administration will be separated by a washout period of at least 7 days
Arzneimittel: Idalopirdine commercial tablet (test)
single dose, 10 mg, oral
Arzneimittel: Idalopirdine clinical tablet (reference)
single dose, 10 mg, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Area under the idalopirdine plasma concentration-time curve (AUC0-t) from time zero to the last quantifiable concentration post-dose
Zeitfenster: baseline to 72 hours post-dose
baseline to 72 hours post-dose
Maximum observed concentration of idalopirdine (Cmax)
Zeitfenster: baseline to 72 hours post-dose
baseline to 72 hours post-dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Time to occurrence of Cmax (tmax)
Zeitfenster: baseline to 72 hours post-dose
baseline to 72 hours post-dose
Area under the idalopirdine plasma concentration-time curve (AUC0-inf) from time zero to infinity
Zeitfenster: baseline to 72 hours post-dose
baseline to 72 hours post-dose
Apparent elimination half-life (t1/2)
Zeitfenster: baseline to 72 hours post-dose
baseline to 72 hours post-dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16976A
  • 2016-000405-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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