- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02894515
Bioequivalence Study of Idalopirdine in Healthy Subjects
10 listopada 2016 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Interventional, Randomised, Open-label, Two-way Crossover, Single-dose Bioequivalence Study of Idalopirdine in Healthy Subjects Comparing the 10 mg Commercial Tablet (Test) to the 10 mg Clinical Tablet (Reference)
The purpose of this study is to investigate whether 2 different tablet compositions are similar regarding absorption (uptake) in the body.
One composition was used in the clinical development program and the other is intended for the market
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- GB1050
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women with a body mass index (BMI) of >18.5 and <30 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- pregnant or lactating women
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Test/Reference
Single dose of commercial tablet Treatment A (Test) in period I. Followed by single dose of clinical tablet Treatment B (Reference) in period II.
First and second dose administration will be separated by a washout period of at least 7 days
|
single dose, 10 mg, oral
single dose, 10 mg, oral
|
Eksperymentalny: Reference/Test
Single dose of clinical tablet Treatment B (Reference) in period I. Followed by single dose of commercial tablet Treatment A (Test) in period II.
First and second dose administration will be separated by a washout period of at least 7 days
|
single dose, 10 mg, oral
single dose, 10 mg, oral
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Area under the idalopirdine plasma concentration-time curve (AUC0-t) from time zero to the last quantifiable concentration post-dose
Ramy czasowe: baseline to 72 hours post-dose
|
baseline to 72 hours post-dose
|
Maximum observed concentration of idalopirdine (Cmax)
Ramy czasowe: baseline to 72 hours post-dose
|
baseline to 72 hours post-dose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Time to occurrence of Cmax (tmax)
Ramy czasowe: baseline to 72 hours post-dose
|
baseline to 72 hours post-dose
|
Area under the idalopirdine plasma concentration-time curve (AUC0-inf) from time zero to infinity
Ramy czasowe: baseline to 72 hours post-dose
|
baseline to 72 hours post-dose
|
Apparent elimination half-life (t1/2)
Ramy czasowe: baseline to 72 hours post-dose
|
baseline to 72 hours post-dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16976A
- 2016-000405-37 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Idalopirdine commercial tablet (test)
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity College London Hospitals; Imperial College London; University of East...ZakończonyŚródmiąższowa choroba płuc | Twardzina skóry | Idiopatyczne zapalenie mięśni | Mieszana choroba tkanki łącznejZjednoczone Królestwo
-
Hoag Memorial Hospital PresbyterianCancer Biotherapy Research GroupWycofane
-
Hoffmann-La RocheZakończonyBiałaczka limfatyczna, przewlekłaBiałoruś, Polska
-
Hoffmann-La RocheZakończony
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Asociacion Espanola de Hematologia y HemoterapiaZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenentech, Inc.ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterBayerZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
US Oncology ResearchAstex Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone