Rutinně odložené versus včasná intervence u starších pacientů s infarktem myokardu bez ST elevace (DEAR-OLD)

Tato studie si klade za cíl zapsat 696 starších pacientů s infarktem myokardu bez ST elevace (NSTEMI) z 20 nemocnic po celé pevninské Číně. Pro zařazení budou vhodní pacienti ve věku 75 let nebo starší s diagnózou NSTEMI. Od každého pacienta bude získán písemný informovaný souhlas. Iniciálně stabilizovaní pacienti s ischemickou epizodou do 24 hodin před přijetím budou randomizováni a další budou registrováni. Pro randomizaci budou stručné informace o pacientech vloženy do centrálního randomizačního systému, aby se vygenerovalo náhodné číslo.

Podle náhodného čísla bude každý pacient náhodně zařazen do časné invazivní terapie oproti rutinně odložené invazivní strategii. Všichni pacienti zahájí duální protidestičkovou léčbu (aspirin+inhibitor P2Y12) a budou pokračovat až do konce sledování po jednom roce. U pacientů zařazených do časně invazivní skupiny by měla být podána nasycovací dávka protidestičkové látky, pokud není kontraindikována. Antikoagulancia, antiischemika, statin a další doporučená léčiva budou podávána dle doporučení odpovědného lékaře podle směrnice.

Pacienti zařazení do časné invazivní strategie podstoupí koronarografii do 24 hodin po přijetí a pokud je to vhodné, co nejdříve během indexové hospitalizace podstoupí perkutánní koronární intervenci nebo bypass koronární artérie. Pacienti zařazení do odložené invazivní strategie podstoupí koronarografii a následnou revaskularizaci po nejméně 72 hodinách od přijetí a v indexové hospitalizaci. Pacienti, kteří podstoupí perkutánní koronární intervenci, mohou dostávat inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa, pokud je to indikováno, a nedoporučuje se používat inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa předem. Volbu intervence nebo operace a volbu kompletní nebo etapové revaskularizace určí operatér podle koronární anatomie a v souladu se současnými praktickými pokyny. Pacienti přiřazení k odložené strategii by měli podstoupit urgentní koronarografii a revaskularizaci, pokud je to indikováno během doby čekání na katetrizaci. Takový postup bude posouzen jako koncový bod. Elektivní perkutánní koronární intervence na cévách bez viníků v obou větvích studie může být provedena někdy po indexové proceduře s cílem dosáhnout kompletní revaskularizace. Takové postupné postupy nebudou považovány za nežádoucí událost.

Konkrétní data pro akvizici:

Demografie výzkumu: věk, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti, léky při randomizaci, příslušná zdravotní/rodinná/sociální anamnéza, tj. hypertenze, hypercholesterolémie, diabetes mellitus, současné užívání tabáku, předchozí infarkt myokardu, PCI nebo CABG. Tyto údaje bude shromažďovat koordinátor výzkumu prostřednictvím rozhovoru s pacientem a kontrolou zdravotního záznamu pacienta.

Postup: Přesný čas nástupu ischemických příznaků, přijetí, randomizace a provedení koronarografie bude zaznamenán v doplňkové tabulce spolu s důležitými informacemi, jako je důkaz výskytu cílového bodu. Při přijetí bude vyšetřena krevní koncentrace hemoglobinu, BNP/NT-proBNP, kreatininu, srdečního troponinu a C-reakčního proteinu. První elektrokardiografie a echokardiografie budou zaznamenány. Trombolýza u infarktu myokardu bude zaznamenáván průtok před a po zákroku PCI a snímky budou zkopírovány pro výpočet skóre SYNTAX poté.

Po propuštění z nemocnice bude koordinátor výzkumu kontaktovat pacienta ve stanovených intervalech (30 dní po propuštění, 180 dní a 365 dní po randomizaci), aby zjistil, zda byl splněn cílový bod.