Routinemäßig verschobene versus frühzeitige Intervention bei älteren Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (DEAR-OLD)

Ziel dieser Studie ist die Aufnahme von 696 älteren Patienten mit Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) aus 20 Krankenhäusern auf dem gesamten chinesischen Festland. Konsektive Patienten ab 75 Jahren mit einer NSTEMI-Diagnose sind für die Aufnahme geeignet. Von jedem Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Zunächst stabilisierte Patienten mit einer ischämischen Episode innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme werden randomisiert und andere werden registriert. Zur Randomisierung werden die Kurzinformationen der Patienten in ein zentrales Randomisierungssystem eingegeben, um eine Zufallszahl zu generieren.

Gemäß der Zufallszahl wird jeder Patient nach dem Zufallsprinzip einer frühen invasiven Therapie im Vergleich zu einer routinemäßig verschobenen invasiven Strategie zugeordnet. Bei allen Patienten wird eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin + P2Y12-Hemmer) eingeleitet und bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach einem Jahr fortgesetzt. Bei Patienten, die der frühinvasiven Gruppe zugeordnet sind, sollte eine Aufsättigungsdosis eines Thrombozytenaggregationshemmers verabreicht werden, sofern keine Kontraindikation besteht. Antikoagulation, antiischämische Mittel, Statin und andere in den Richtlinien empfohlene Medikamente werden gemäß den Richtlinien vom behandelnden Arzt verabreicht.

Patienten, die einer frühen invasiven Strategie zugeordnet sind, werden innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme einer Koronarangiographie unterzogen und erhalten gegebenenfalls während des Index-Krankenhausaufenthalts so schnell wie möglich eine perkutane Koronarintervention oder eine Koronararterien-Bypass-Transplantation. Patienten, die einer verzögerten invasiven Strategie zugeordnet sind, werden mindestens 72 Stunden nach der Aufnahme und im Index-Krankenhausaufenthalt einer Koronarangiographie und anschließender Revaskularisierung unterzogen. Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen, können bei entsprechender Indikation einen Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor erhalten. Von der vorherigen Anwendung von Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren wird abgeraten. Die Wahl des Eingriffs oder der Operation sowie die Wahl der vollständigen oder schrittweisen Revaskularisierung wird vom Operateur entsprechend der Koronaranatomie und im Einklang mit den aktuellen Praxisrichtlinien festgelegt. Patienten, denen die verzögerte Strategie zugewiesen wurde, sollten sich während der Wartezeit auf die Katheterisierung einer dringenden Koronarangiographie und einer entsprechenden Revaskularisierung unterziehen, wenn dies angezeigt ist. Ein solches Verfahren wird als Endpunkt beurteilt. Eine elektive perkutane Koronarintervention an nicht-schädigenden Gefäßen kann in beiden Studienarmen irgendwann nach dem Indexverfahren erfolgen, mit dem Ziel, eine vollständige Revaskularisierung zu erreichen. Solche gestaffelten Verfahren gelten nicht als unerwünschtes Ereignis.

Spezifische Daten zur Erfassung:

Forschungsdemografie: Alter, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Medikamente bei der Randomisierung, relevante medizinische/familiäre/soziale Vorgeschichte, d. h. Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Diabetes mellitus, aktueller Tabakkonsum, Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts, PCI oder CABG. Diese Daten werden vom Forschungskoordinator durch Befragung des Patienten und Überprüfung der Krankenakte des Patienten gesammelt.

Verfahren: Der genaue Zeitpunkt des Einsetzens ischämischer Symptome, der Aufnahme, der Randomisierung und der Durchführung einer Koronarangiographie wird in einer ergänzenden Tabelle zusammen mit wichtigen Informationen wie dem Nachweis des Auftretens eines Endpunkts vermerkt. Die Blutkonzentration von Hämoglobin, BNP/NT-proBNP, Kreatinin, kardialem Troponin und C-Reaktionsprotein wird bei der Aufnahme getestet. Zunächst werden Elektrokardiographie und Echokardiographie aufgezeichnet. Der Thrombolysefluss bei Myokardinfarkt wird vor und nach dem PCI-Eingriff aufgezeichnet und die Bilder werden kopiert, um anschließend den SYNTAX-Score zu berechnen.

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus kontaktiert der Forschungskoordinator den Patienten in bestimmten Abständen (30 Tage nach der Entlassung, 180 Tage und 365 Tage nach der Randomisierung), um festzustellen, ob ein Endpunkt erreicht wurde.