Rinviato sistematicamente rispetto all'intervento precoce nei pazienti anziani con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (DEAR-OLD)

Questo studio mira ad arruolare 696 pazienti anziani con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) da 20 ospedali in tutta la Cina continentale. Saranno idonei per l'arruolamento pazienti consecutivi di età pari o superiore a 75 anni con una diagnosi di NSTEMI. Il modulo di consenso informato scritto sarà ottenuto da ogni paziente. I pazienti inizialmente stabilizzati con un episodio ischemico entro 24 ore prima del ricovero saranno randomizzati e ne verranno registrati altri. Per la randomizzazione, le brevi informazioni dei pazienti verranno inserite in un sistema di randomizzazione centrale per generare un numero casuale.

In base al numero casuale, ogni paziente verrà assegnato in modo casuale alla terapia invasiva precoce rispetto alla strategia invasiva differita di routine. Tutti i pazienti inizieranno la doppia terapia antipiastrinica (aspirina + inibitore P2Y12) e continueranno fino alla fine del follow-up a un anno. Per i pazienti assegnati al gruppo invasivo precoce, deve essere somministrata una dose di carico di agente antipiastrinico, a meno che non sia controindicato. Anticoagulanti, agenti anti-ischemici, statine e altri farmaci raccomandati dalle linee guida saranno somministrati secondo le linee guida del medico responsabile.

I pazienti assegnati alla strategia invasiva precoce saranno sottoposti ad angiografia coronarica entro 24 ore dopo il ricovero e avranno intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico il prima possibile durante il ricovero indice, se appropriato. I pazienti assegnati alla strategia invasiva differita saranno sottoposti ad angiografia coronarica e successiva rivascolarizzazione dopo almeno 72 ore dal ricovero e nel ricovero indice. I pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo possono ricevere un inibitore della glicoproteina IIb/IIIa se indicato e l'uso anticipato di inibitori della glicoproteina IIb/IIIa è sconsigliato. La scelta dell'intervento o della chirurgia e la scelta della rivascolarizzazione completa o graduale sarà determinata dall'operatore in base all'anatomia coronarica e coerente con le attuali linee guida della pratica. I pazienti assegnati alla strategia differita devono essere sottoposti ad angiografia coronarica urgente e conseguente rivascolarizzazione se indicato durante il periodo di attesa per il cateterismo. Tale procedura sarà giudicata come punto finale. L'intervento coronarico percutaneo elettivo su vasi non colpevoli, in entrambi i bracci dello studio, può avvenire qualche tempo dopo la procedura indice con l'obiettivo di ottenere una rivascolarizzazione completa. Tali procedure organizzate non saranno considerate un evento avverso.

Dati specifici per l'acquisizione:

Dati demografici della ricerca: età, altezza, peso, indice di massa corporea, farmaci alla randomizzazione, anamnesi medica/familiare/sociale pertinente, ovvero ipertensione, ipercolesterolemia, diabete mellito, uso attuale di tabacco, anamnesi di precedente infarto miocardico, PCI o CABG. Questi dati saranno raccolti dal coordinatore della ricerca attraverso l'intervista al paziente e il controllo della cartella clinica del paziente.

Procedurale: l'ora esatta dell'insorgenza dei sintomi ischemici, del ricovero, della randomizzazione e dell'esecuzione dell'angiografia coronarica sarà annotata da un grafico supplementare, insieme a informazioni importanti come l'evidenza dell'occorrenza di un endpoint. La concentrazione ematica di emoglobina, BNP/NT-proBNP, creatinina, troponina cardiaca e proteina di reazione C sarà testata al momento del ricovero. Verranno registrate la prima elettrocardiografia ed ecocardiografia. Il flusso di trombolisi nell'infarto miocardico verrà registrato prima e dopo la procedura PCI e le immagini verranno copiate per calcolare successivamente il punteggio SYNTAX.

Dopo la dimissione dall'ospedale, il coordinatore della ricerca contatterà il paziente a intervalli specificati (30 giorni dopo la dimissione, 180 giorni e 365 giorni dopo la randomizzazione) per determinare se un endpoint è stato raggiunto.