Рутинное отсроченное вмешательство по сравнению с ранним вмешательством у пожилых пациентов с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (DEAR-OLD)

Это исследование направлено на включение 696 пожилых пациентов с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) из 20 больниц материкового Китая. Для включения подходят пациенты в возрасте 75 лет и старше с диагнозом NSTEMI. Письменная форма информированного согласия будет получена от каждого пациента. Первоначально стабилизированные пациенты с ишемическим эпизодом в течение 24 часов до поступления будут рандомизированы, а остальные будут зарегистрированы. Для рандомизации краткая информация о пациентах будет введена в центральную систему рандомизации для генерации случайного числа.

В соответствии со случайным числом каждому пациенту будет случайным образом назначена ранняя инвазивная терапия по сравнению с обычной отсроченной инвазивной стратегией. Всем пациентам будет начата двойная антитромбоцитарная терапия (аспирин + ингибитор P2Y12) и продолжена до конца наблюдения в течение одного года. Пациентам, отнесенным к группе ранней инвазии, следует вводить нагрузочную дозу антиагреганта, если нет противопоказаний. Антикоагулянты, антиишемические препараты, статины и другие рекомендуемые лекарства будут назначены лечащим врачом в соответствии с рекомендациями.

Пациентам, которым назначена ранняя инвазивная стратегия, будет проведена коронароангиография в течение 24 часов после поступления и чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование как можно скорее во время первичной госпитализации, если это необходимо. Пациентам, которым назначена отсроченная инвазивная стратегия, будет проведена коронароангиография и последующая реваскуляризация по крайней мере через 72 часа после поступления и при индексной госпитализации. Пациенты, подвергающиеся чрескожному коронарному вмешательству, могут получить ингибитор гликопротеина IIb/IIIa, если это показано, и предварительное использование ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa не рекомендуется. Выбор вмешательства или операции, а также выбор полной или поэтапной реваскуляризации будет определяться оператором в соответствии с анатомией коронарных артерий и в соответствии с действующими практическими рекомендациями. Пациентам, назначенным на отсроченную стратегию, следует провести срочную коронарографию и реваскуляризацию соответственно, если это показано в период ожидания катетеризации. Такая процедура будет рассматриваться как окончательная. Избирательное чрескожное коронарное вмешательство на сосудах, не являющихся виновниками, в любой исследуемой группе может быть проведено через некоторое время после индексной процедуры с целью достижения полной реваскуляризации. Такие поэтапные процедуры не будут считаться нежелательным явлением.

Конкретные данные для приобретения:

Демографические данные исследования: возраст, рост, вес, индекс массы тела, лекарства при рандомизации, соответствующий медицинский/семейный/социальный анамнез, т. е. артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия, сахарный диабет, употребление табака в настоящее время, перенесенный в анамнезе инфаркт миокарда, ЧКВ или АКШ. Эти данные будут собираться координатором исследования путем опроса пациента и проверки медицинской карты пациента.

Процедура: Точное время появления ишемических симптомов, госпитализации, рандомизации и проведения коронарной ангиографии будет указано в дополнительной таблице вместе с важной информацией, такой как свидетельство возникновения конечной точки. Концентрация в крови гемоглобина, BNP/NT-proBNP, креатинина, сердечного тропонина и белка С-реакции будет проверена при поступлении. Будет записана первая электрокардиография и эхокардиография. Тромболизис при инфаркте миокарда будет записан до и после процедуры ЧКВ, а изображения будут скопированы для последующего расчета СИНТАКСИЧЕСКОЙ оценки.

После выписки из больницы координатор исследования свяжется с пациентом через определенные промежутки времени (30 дней после выписки, 180 дней и 365 дней после рандомизации), чтобы определить, достигнута ли конечная точка.