Použití NSAID u žen s hypertenzí po porodu
5. října 2018 aktualizováno: Jennifer Goldkamp, MD, St. Louis University
Ženy, které mají diagnostikovanou hypertenzi (před otěhotněním a indukovanou těhotenstvím) a porodí dítě vaginálním porodem, budou v poporodním období rozděleny do dvou skupin.
Jedna skupina dostane Ibuprofen pro kontrolu bolesti a druhá skupina dostane Tylenol.
Krevní tlak během poporodního období bude poté shromážděn a porovnán, aby se zjistilo, zda užívání NSAID zvyšuje krevní tlak.
Přehled studie
Detailní popis
Pacientky, které mají vaginální porod a mají diagnózu hypertenze v těhotenství, budou randomizovány k užívání ibuprofenu nebo acetaminofenu během poporodního období. Bude následovat standardní monitorování krevního tlaku v poporodním období, aby se zjistilo, zda došlo k významnému nárůstu u žen užívajících NSAID v poporodním období oproti ženám užívajícím paracetamol.
Skupiny budou rozděleny na ženy s chronickou hypertenzí, ženy s chronickou hypertenzí se superponovanou preeklampsií, ženy s preeklampsií bez závažných rysů, ženy s preeklampsií s těžkými rysy, ženy s gestační hypertenzí bez závažného rozsahu krevního tlaku a ženy s gestační hypertenzí s těžkým rozsahem krevní tlaky.
Nábor bude trvat 36 měsíců. Pacientky budou během poporodního pobytu (typicky 2 dny) sledovány měřením krevního tlaku. Na analýzu a zveřejnění dat bude zapotřebí dalších 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- St. Mary's Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vaginální porod
- diagnostika chronické hypertenze, chronické hypertenze se superponovanou preeklampsií
- preeklampsie bez závažných rysů
- preeklampsie s těžkými rysy gestační hypertenze bez závažného rozsahu krevních tlaků
- gestační hypertenze se závažným rozsahem krevního tlaku
- jednočetná těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Porod císařským řezem
- bez diagnózy hypertenzní poruchy
- chronické nebo akutní onemocnění ledvin
- alergie na ibuprofen nebo acetaminofen
- lupus
- vícečetná těhotenství (dvojčata, trojčata)
- Závislost na narkotických látkách/ v léčbě zneužívání návykových látek/ současný uživatel drog na předpis/ současné užívání nelegálních drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Acetaminofen
U pacientů bude sledována změna krevního tlaku
|
Krevní tlak bude monitorován během poporodního pobytu (typicky 2 dny) a poté znovu po 1 týdnu a 6 týdnech (standardní praxe péče) s měřením krevního tlaku
Ostatní jména:
|
|
Jiný: NSAID
Pacientky budou sledovány během poporodního pobytu (typicky 2 dny) a poté znovu po 1 týdnu a 6 týdnech (standardní praxe péče) s měřením krevního tlaku
|
Krevní tlak bude monitorován během poporodního pobytu (typicky 2 dny) a poté znovu po 1 týdnu a 6 týdnech (standardní praxe péče) s měřením krevního tlaku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného systolického krevního tlaku od 1. dne po porodu oproti 2. dni po porodu.
Časové okno: 2 dny
|
Zjistit, zda NSAID v poporodním období zvyšují krevní tlak u žen s hypertenzní poruchou.
Průměrné zvýšení a směrodatná odchylka každé skupiny (acetaminofen a NSAID/Ibupforen) byly vypočteny při srovnání systolického krevního tlaku od prvního dne po porodu do druhého dne po porodu.
Den 1 je průměr systolického krevního tlaku od 0 hodin do 23 hodin po porodu a den 2 je průměr systolického krevního tlaku od 24 hodin do 47 hodin po porodu.
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného diastolického krevního tlaku od 1. dne po porodu oproti 2. dni po porodu.
Časové okno: 2 dny
|
Zjistit, zda NSAID v poporodním období zvyšují krevní tlak u žen s hypertenzní poruchou.
Průměrné zvýšení a směrodatná odchylka každé skupiny (acetaminofen a NSAID/Ibupforen) byly vypočteny při porovnání diastolického krevního tlaku od prvního dne po porodu do druhého dne po porodu.
Den 1 je průměr diastolického krevního tlaku od 0 hodin do 23 hodin po porodu a den 2 je průměr diastolického krevního tlaku od 24 hodin do 47 hodin po porodu.
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
8. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
8. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Acetaminofen
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- 26976
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .