Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NSAID-brug hos postpartum hypertensive kvinder

5. oktober 2018 opdateret af: Jennifer Goldkamp, MD, St. Louis University
Kvinder, som har diagnosen hypertension (induceret før graviditet og graviditet) og føder et spædbarn via vaginal fødsel, vil blive inddelt i to grupper i postpartum-perioden. Den ene gruppe vil modtage Ibuprofen til smertekontrol, og den anden gruppe vil få Tylenol. Blodtrykket i postpartum-perioden vil derefter blive opsamlet og sammenlignet for at se, om NSAID-brug øger blodtrykket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De patienter, der har en vaginal fødsel og har diagnosen hypertension under graviditeten, vil blive randomiseret til enten Ibuprofen-brug eller acetaminophen-brug i postpartum-perioden. Standard blodtryksovervågning i postpartum-perioden vil blive fulgt for at hjælpe med at afgøre, om der er en signifikant stigning i de kvinder, der bruger NSAIDS i postpartum-perioden versus dem, der bruger acetaminophen.

Grupperne vil blive opdelt i kvinder med kronisk hypertension, kvinder med kronisk hypertension med overlejret præeklampsi, kvinder med præeklampsi uden alvorlige træk, kvinder med præeklampsi med svære træk, kvinder med svangerskabsforhøjet blodtryk uden alvorligt blodtryk og kvinder med svangerskabsforhøjet blodtryk med svære træk. blodtryk.

Ansættelsen varer 36 måneder. Patienterne vil blive overvåget under deres postpartum ophold (typisk 2 dage) med blodtryksmålinger. Yderligere 12 måneder vil være nødvendige for dataanalyse og offentliggørelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • St. Mary's Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vaginal levering
  • diagnose af kronisk hypertension, kronisk hypertension med overlejret præeklampsi
  • præeklampsi uden alvorlige træk
  • præeklampsi med svære træk svangerskabsforhøjet blodtryk uden alvorlige blodtryk
  • svangerskabsforhøjet blodtryk med alvorlige blodtryk
  • singleton graviditeter

Ekskluderingskriterier:

  • Kejsersnit levering
  • ingen diagnose af hypertensiv lidelse
  • kronisk eller akut nyresygdom
  • allergi over for ibuprofen eller acetaminophen
  • lupus
  • flerords graviditeter (tvillinger, trillinger)
  • Narkotikamisbrug/ i behandling for stofmisbrug/ nuværende receptpligtig stofbruger/ nuværende brug af illegale stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Acetaminophen
Patienterne vil blive overvåget for ændringer i blodtrykket
Medicin: Acetaminophen
Blodtrykket vil blive overvåget under postpartum ophold (typisk 2 dage) og derefter igen efter 1 uge og 6 uger (standard praksis for pleje) med blodtryksmålinger
Andre navne:
  • Tylenol
Andet: NSAID
Patienterne vil blive overvåget under deres postpartum ophold (typisk 2 dage) og derefter igen efter 1 uge og 6 uger (standard praksis for pleje) med blodtryksmålinger
Medicin: NSAID
Blodtrykket vil blive overvåget under postpartum ophold (typisk 2 dage) og derefter igen efter 1 uge og 6 uger (standard praksis for pleje) med blodtryksmålinger
Andre navne:
  • Ibuprofen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige systoliske blodtryk fra postpartum dag 1 versus postpartum dag 2.
Tidsramme: 2 dage
For at afgøre, om NSAID i postpartum-perioden øger blodtrykket hos kvinder med en hypertensiv lidelse. Den gennemsnitlige stigning og standardafvigelse for hver gruppe (acetaminophen og NSAID/Ibupforen) blev beregnet ved sammenligning af systolisk blodtryk fra den første dag efter fødslen til den anden dag efter fødslen. Dag 1 er gennemsnittet af det systoliske blodtryk fra 0 timer til 23 timer efter fødslen, og dag 2 er gennemsnittet af det systoliske blodtryk fra 24 timer til 47 timer efter fødslen.
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk fra postpartum dag 1 versus postpartum dag 2.
Tidsramme: 2 dage
For at afgøre, om NSAID i postpartum-perioden øger blodtrykket hos kvinder med en hypertensiv lidelse. Den gennemsnitlige stigning og standardafvigelse for hver gruppe (acetaminophen og NSAID/Ibupforen) blev beregnet ved sammenligning af diastoliske blodtryk fra den første dag efter fødslen til den anden dag efter fødslen. Dag 1 er gennemsnittet af det diastoliske blodtryk fra 0 timer til 23 timer efter fødslen, og dag 2 er gennemsnittet af det diastoliske blodtryk fra 24 timer til 47 timer efter fødslen.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Louis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2016

Først opslået (Skøn)

15. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26976

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner