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Uso dei FANS nelle donne ipertese dopo il parto

5 ottobre 2018 aggiornato da: Jennifer Goldkamp, MD, St. Louis University
Le donne che hanno la diagnosi di ipertensione (pre-gravidanza e gravidanza indotta) e partoriscono un bambino tramite parto vaginale saranno inserite in due gruppi nel periodo postpartum. Un gruppo riceverà ibuprofene per il controllo del dolore e l'altro gruppo riceverà Tylenol. La pressione sanguigna durante il periodo postpartum verrà quindi raccolta e confrontata per vedere se l'uso di FANS aumenta la pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pazienti che hanno un parto vaginale e hanno la diagnosi di ipertensione in gravidanza saranno randomizzate all'uso di ibuprofene o paracetamolo durante il periodo postpartum. Verrà seguito il monitoraggio standard della pressione arteriosa nel periodo postpartum per aiutare a determinare se vi è un aumento significativo delle donne che usano FANS nel periodo postpartum rispetto a quelle che usano paracetamolo.

I gruppi saranno divisi in donne con ipertensione cronica, donne con ipertensione cronica con preeclampsia sovrapposta, donne con preeclampsia senza caratteristiche gravi, donne con preeclampsia con caratteristiche gravi, donne con ipertensione gestazionale senza valori pressori gravi e donne con ipertensione gestazionale con valori severi. pressioni sanguigne.

L'assunzione durerà 36 mesi. I pazienti saranno monitorati durante il loro soggiorno postpartum (tipicamente 2 giorni) con misurazioni della pressione sanguigna. Saranno necessari altri 12 mesi per l'analisi e la pubblicazione dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • St. Mary's Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parto vaginale
  • diagnosi di ipertensione cronica, ipertensione cronica con preeclampsia sovrapposta
  • preeclampsia senza caratteristiche gravi
  • preeclampsia con caratteristiche gravi ipertensione gestazionale senza valori pressori severi
  • ipertensione gestazionale con valori pressori severi
  • gravidanze singole

Criteri di esclusione:

  • Parto cesareo
  • nessuna diagnosi di disturbo ipertensivo
  • malattia renale cronica o acuta
  • allergia all'ibuprofene o al paracetamolo
  • lupus
  • gravidanze multiple (gemelli, terzine)
  • Dipendenza da stupefacenti/in trattamento per abuso di sostanze/attuale consumatore di droghe/uso corrente di droghe illegali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Acetaminofene
I pazienti saranno monitorati per il cambiamento della pressione sanguigna
Droga: Acetaminofene
La pressione sanguigna sarà monitorata durante la degenza postpartum (tipicamente 2 giorni) e poi di nuovo a 1 settimana e 6 settimane (pratica standard di cura) con misurazioni della pressione sanguigna
Altri nomi:
  • Tylenol
Altro: FANS
I pazienti saranno monitorati durante il loro soggiorno postpartum (tipicamente 2 giorni) e poi di nuovo a 1 settimana e 6 settimane (pratica standard di cura) con misurazioni della pressione sanguigna
Droga: FANS
La pressione sanguigna sarà monitorata durante la degenza postpartum (tipicamente 2 giorni) e poi di nuovo a 1 settimana e 6 settimane (pratica standard di cura) con misurazioni della pressione sanguigna
Altri nomi:
  • Ibuprofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media dal giorno 1 dopo il parto rispetto al giorno 2 dopo il parto.
Lasso di tempo: 2 giorni
Per determinare se i FANS nel periodo postpartum aumentano la pressione sanguigna nelle donne con disturbo ipertensivo. L'aumento medio e la deviazione standard di ciascun gruppo (acetaminofene e FANS/Ibupforen) sono stati calcolati confrontando le pressioni sistoliche dal primo giorno postpartum al secondo giorno postpartum. Il giorno 1 è la media delle pressioni sistoliche da 0 ore a 23 ore dopo il parto e il giorno 2 è la media delle pressioni sistoliche da 24 ore a 47 ore dopo il parto.
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica media dal giorno 1 dopo il parto rispetto al giorno 2 dopo il parto.
Lasso di tempo: 2 giorni
Per determinare se i FANS nel periodo postpartum aumentano la pressione sanguigna nelle donne con disturbo ipertensivo. L'aumento medio e la deviazione standard di ciascun gruppo (acetaminofene e FANS/Ibupforen) sono stati calcolati confrontando la pressione arteriosa diastolica dal primo giorno postpartum al secondo giorno postpartum. Il giorno 1 è la media della pressione diastolica da 0 ore a 23 ore dopo il parto e il giorno 2 è la media della pressione diastolica da 24 ore a 47 ore dopo il parto.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Louis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26976

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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