Uso de AINEs em mulheres hipertensas no pós-parto
5 de outubro de 2018 atualizado por: Jennifer Goldkamp, MD, St. Louis University
As mulheres com diagnóstico de hipertensão (pré-gestação e gravidez induzida) e que tiveram o filho por via vaginal serão divididas em dois grupos no período pós-parto.
Um grupo receberá ibuprofeno para controle da dor e o outro grupo receberá Tylenol.
As pressões sanguíneas durante o período pós-parto serão coletadas e comparadas para verificar se o uso de AINEs aumenta a pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pacientes com parto vaginal e com diagnóstico de hipertensão na gravidez serão randomizadas para uso de ibuprofeno ou paracetamol durante o período pós-parto. O monitoramento padrão da pressão arterial no período pós-parto será seguido para ajudar a determinar se há um aumento significativo nas mulheres que usam AINEs no período pós-parto versus aquelas que usam acetaminofeno.
Os grupos serão divididos em mulheres com hipertensão crônica, mulheres com hipertensão crônica com pré-eclâmpsia superposta, mulheres com pré-eclâmpsia sem características graves, mulheres com pré-eclâmpsia com características graves, mulheres com hipertensão gestacional sem pressão arterial grave e mulheres com hipertensão gestacional com faixa grave pressões sanguíneas.
O recrutamento durará 36 meses. As pacientes serão monitoradas durante sua permanência pós-parto (típico 2 dias) com medições de pressão arterial. Serão necessários 12 meses adicionais para análise e publicação dos dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- St. Mary's Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 50 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- parto vaginal
- diagnóstico de hipertensão crônica, hipertensão crônica com pré-eclâmpsia sobreposta
- pré-eclâmpsia sem características graves
- pré-eclâmpsia com características graves hipertensão gestacional sem pressão arterial grave
- hipertensão gestacional com pressão arterial grave
- gravidez única
Critério de exclusão:
- Cesariana
- sem diagnóstico de transtorno hipertensivo
- doença renal crônica ou aguda
- alergia ao ibuprofeno ou paracetamol
- lúpus
- Gravidez de ordem múltipla (gêmeos, trigêmeos)
- Dependência de narcóticos/em tratamento para abuso de substâncias/usuário atual de drogas prescritas/uso atual de drogas ilícitas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Paracetamol
Os pacientes serão monitorados quanto a alterações na pressão arterial
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A pressão arterial será monitorada durante a permanência pós-parto (típico 2 dias) e novamente em 1 semana e 6 semanas (prática padrão de atendimento) com medições da pressão arterial
Outros nomes:
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Outro: AINE
As pacientes serão monitoradas durante a internação pós-parto (2 dias típicos) e novamente em 1 semana e 6 semanas (prática padrão de atendimento) com medições da pressão arterial
|
A pressão arterial será monitorada durante a permanência pós-parto (típico 2 dias) e novamente em 1 semana e 6 semanas (prática padrão de atendimento) com medições da pressão arterial
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão arterial sistólica média do dia 1 pós-parto versus dia 2 pós-parto.
Prazo: 2 dias
|
Determinar se os AINEs no período pós-parto aumentam a pressão arterial em mulheres com distúrbio hipertensivo.
O aumento médio e o desvio padrão de cada grupo (paracetamol e AINE/Ibupforeno) foram calculados ao comparar as pressões arteriais sistólicas do primeiro ao segundo dia pós-parto.
O dia 1 é a média da pressão arterial sistólica de 0 a 23 horas após o parto, e o dia 2 é a média da pressão arterial sistólica de 24 a 47 horas após o parto.
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial diastólica média do dia 1 pós-parto versus dia 2 pós-parto.
Prazo: 2 dias
|
Determinar se os AINEs no período pós-parto aumentam a pressão arterial em mulheres com distúrbio hipertensivo.
O aumento médio e desvio padrão de cada grupo (paracetamol e AINE/Ibupforen) foi calculado ao comparar as pressões arteriais diastólicas do primeiro dia pós-parto ao segundo dia pós-parto.
O dia 1 é a média da pressão arterial diastólica de 0 horas a 23 horas após o parto, e o dia 2 é a média da pressão arterial diastólica de 24 horas a 47 horas após o parto.
|
2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 26976
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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