Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost 0,75% gelu kyseliny borité u chronické parodontitidy

15. září 2016 aktualizováno: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Klinická účinnost subgingiválně podávaného 0,75% gelu s kyselinou boritou jako doplněk k mechanoterapii u chronické parodontitidy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinky subgingiválního podávání gelu kyseliny borité jako doplňku k odlupování a hoblování kořenů u pacientů s chronickou parodontitidou (CP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Účelem této dvojitě maskované, randomizované, kontrolované klinické studie bylo vyhodnotit účinky subgingiválního podávání gelu kyseliny borité jako doplněk ke scaling and root planing (SRP) na klinické a radiografické parametry a porovnat tuto metodu s SRP plus samotný placebo gel u pacientů s chronickou parodontitidou (CP).

Metodika: Do této studie je zařazeno 39 systémově zdravých pacientů s CP. Byli rozděleni do dvou skupin: 1) SRP + 0,75% gel kyseliny borité (skupina BA); 2) SRP + Placebo gel (skupina Placebo). Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě, klinická měření, včetně indexu plaku (PI), modifikovaného indexu krvácení v sulcus (mSBI), hloubky sondování (PD), úrovně klinického připojení (CAL) a radiografických parametrů hloubky intrabony defektu (IBD ), byla hodnocena procentuální změna v redukci hloubky radiografického defektu (DDR %).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémově zdravý s hlubokými kapsami (PD ≥ 5 mm nebo CAL ≥ 4 mm) a vertikální ztrátou kostní hmoty ≥ 3 mm na intraorálních periapikálních rentgenových snímcích
  • Pacienti s ≥ 20 zuby bez anamnézy periodontální terapie v předchozích 6 měsících nebo bez jakékoli antibiotické terapie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na systémové léčbě bórem
  • Známá nebo předpokládaná alergie na suplementaci bórem
  • Pacienti s agresivní parodontitidou
  • Užívání tabáku v jakékoli formě, kuřáci, alkoholici
  • Imunokompromitovaní a systémově nezdraví pacienti
  • Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina kyseliny borité
Orální profylaxe následovaná 0,75% kyselinou boritou ve formě gelu umístěného do nitrokostních defektů
Lék: SRP plus gel s kyselinou boritou
SRP následované umístěním 0,75% kyseliny borité do intrabonálního defektu
Komparátor placeba: Placebo skupina
Perorální profylaxe následovaná umístěním placeba gelu do intrabonálních defektů
Lék: SRP plus placebo gel
SRP následované umístěním placeba gelu do intrabonálního defektu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hloubky defektu (%)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
hodnoceno v procentech
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hloubka sondy (mm)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
měřeno v mm
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
úroveň klinické vazby (mm)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
měřeno v mm
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
modifikovaný index krvácení sulcus
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
stupnice od 0-3
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
index plaku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
stupnice od 0-3
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014O

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit