Klinische Wirksamkeit von 0,75 % Borsäuregel bei chronischer Parodontitis
Klinische Wirksamkeit von subgingival verabreichtem 0,75 % Borsäuregel als Ergänzung zur Mechanotherapie bei chronischer Parodontitis: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Der Zweck dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie bestand darin, die Auswirkungen der subgingivalen Verabreichung von Borsäuregel als Ergänzung zum Scaling und Wurzelglättung (SRP) auf klinische und radiologische Parameter zu bewerten und diese Methode mit SRP plus zu vergleichen Placebo-Gel allein bei Patienten mit chronischer Parodontitis (CP).
Methoden: In diese Studie wurden 39 systemisch gesunde Patienten mit CP eingeschlossen. Sie wurden in zwei Gruppen eingeteilt: 1) SRP + 0,75 % Borsäuregel (BA-Gruppe); 2) SRP + Placebo-Gel (Placebo-Gruppe). Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung, klinische Messungen, einschließlich Plaque-Index (PI), modifizierter Sulcus-Blutungsindex (mSBI), Sondierungstiefe (PD), klinische Attachment-Ebene (CAL) und radiologische Parameter, intraossäre Defekttiefe (IBD ) wurden die prozentuale Veränderung der radiologischen Defekttiefenreduktion (DDR%) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesund mit tiefen Taschen (PD von ≥ 5 mm oder CAL ≥ 4 mm) und vertikalem Knochenverlust von ≥ 3 mm auf intraoralen periapikalen Röntgenaufnahmen
- Patienten mit ≥20 Zähnen, die in den letzten 6 Monaten weder eine Parodontaltherapie noch eine Antibiotikatherapie erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter systemischer Bortherapie
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Borergänzung
- Patienten mit aggressiver Parodontitis
- Tabakkonsum in jeglicher Form, Raucher, Alkoholiker
- Immungeschwächte und systemisch ungesunde Patienten
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Borsäuregruppe
Orale Prophylaxe, gefolgt von 0,75% Borsäure-Medikament in Gelform, das in intraossäre Defekte eingebracht wird
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SRP, gefolgt von 0,75 % Borsäure-Einbringung in den intraossären Defekt
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Orale Prophylaxe, gefolgt von Placebo-Gel-Platzierung bei intraossären Defekten
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SRP, gefolgt von Placebo-Gel-Platzierung in intraossären Defekt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Defekttiefe (%)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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prozentual bewertet
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sondierungstiefe (mm)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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gemessen in mm
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Klinisches Attachmentlevel (mm)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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gemessen in mm
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Modifizierter Sulkusblutungsindex
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Skala von 0-3
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Plaque-Index
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Skala von 0-3
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014O
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