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Efficacité clinique du gel d'acide borique à 0,75 % dans la parodontite chronique

15 septembre 2016 mis à jour par: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Efficacité clinique du gel d'acide borique à 0,75 % administré par voie sous-gingivale en tant que complément à la mécanothérapie dans la parodontite chronique : un essai clinique contrôlé randomisé

Le but de la présente étude était d'évaluer les effets de l'administration sous-gingivale de gel d'acide borique en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire chez les patients atteints de parodontite chronique (PC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le but de cet essai clinique contrôlé, randomisé, à double insu était d'évaluer les effets de l'administration sous-gingivale de gel d'acide borique en complément du détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) sur les paramètres cliniques et radiographiques et de comparer cette méthode avec SRP plus gel placebo seul chez les patients atteints de parodontite chronique (PC).

Méthodes : Trente-neuf patients systémiquement sains atteints de PC sont inclus dans cette étude. Ils ont été divisés en deux groupes : 1) SRP + gel d'acide borique à 0,75 % (groupe BA) ; 2) SRP + gel placebo (groupe placebo). Au départ, 3 mois et 6 mois après le traitement, les mesures cliniques, y compris l'indice de plaque (IP), l'indice de saignement sulcus modifié (mSBI), la profondeur de sondage (PD), le niveau d'attache clinique (CAL) et les paramètres radiographiques profondeur du défaut intra-osseux (IBD ), la variation en pourcentage de la réduction de la profondeur des défauts radiographiques (DDR%) a été évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Systémiquement sain avec des poches profondes (PD ≥ 5 mm ou CAL ≥ 4 mm) et une perte osseuse verticale ≥ 3 mm sur les radiographies périapicales intrabuccales
  • Patients avec ≥ 20 dents sans antécédent de traitement parodontal au cours des 6 mois précédents ni sous traitement antibiotique

Critère d'exclusion:

  • Patients sous traitement systémique au bore
  • Allergie connue ou suspectée à la supplémentation en bore
  • Patients atteints de parodontite agressive
  • Usage du tabac sous toutes ses formes, fumeurs, alcooliques
  • Patients immunodéprimés et systémiquement en mauvaise santé
  • Femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe acide borique
Prophylaxie orale suivie d'un médicament à base d'acide borique à 0,75 % sous forme de gel placé dans les défauts intra-osseux
Médicament: SRP plus gel d'acide borique
SRP suivi d'un placement d'acide borique à 0,75 % dans le défaut intraosseux
Comparateur placebo: Groupe placebo
Prophylaxie orale suivie de la mise en place d'un gel placebo dans les défauts intra-osseux
Médicament: SRP plus gel placebo
SRP suivi d'un placement de gel placebo dans le défaut intra-osseux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la profondeur des défauts (%)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
évalué en pourcentage
Passage de la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
profondeur de sondage (mm)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
mesuré en mm
Passage de la ligne de base à 6 mois
niveau d'attache clinique (mm)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
mesuré en mm
Passage de la ligne de base à 6 mois
indice de saignement sulcus modifié
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
échelle de 0 à 3
Passage de la ligne de base à 6 mois
indice de plaque
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
échelle de 0 à 3
Passage de la ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2016

Première publication (Estimation)

16 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014O

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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