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0.75%硼酸凝胶治疗慢性牙周炎的临床疗效

2016年9月15日 更新者：Dr. A R Pradeep、Government Dental College and Research Institute, Bangalore

龈下递送 0.75% 硼酸凝胶作为慢性牙周炎机械治疗辅助手段的临床疗效：一项随机对照临床试验

本研究的目的是评估硼酸凝胶龈下给药作为慢性牙周炎 (CP) 患者刮治和根面平整的辅助手段的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：这项双盲、随机、对照临床试验的目的是评估龈下输送硼酸凝胶作为刮治和根面平整 (SRP) 的辅助手段对临床和影像学参数的影响，并将该方法与 SRP plus 进行比较安慰剂凝胶单独用于慢性牙周炎 (CP) 患者。

方法：本研究包括 39 名全身健康的 CP 患者。 分为两组：1）SRP+0.75%硼酸凝胶（BA组）； 2) SRP + 安慰剂凝胶（安慰剂组）。 在基线、治疗后 3 个月和 6 个月时，临床测量值，包括斑块指数 (PI)、改良沟出血指数 (mSBI)、探诊深度 (PD)、临床附着水平 (CAL) 和影像学参数骨内缺损深度 (IBD) ), 评估了射线照相缺陷深度减少 (DDR%) 的百分比变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560002

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 全身健康，有深袋（PD ≥ 5 毫米或 CAL ≥ 4 毫米）和口内根尖 X 线片上的垂直骨丢失 ≥ 3 毫米
  • 牙齿≥20 颗且前 6 个月内无牙周治疗史且未接受任何抗生素治疗的患者

排除标准：

  • 接受全身硼治疗的患者
  • 已知或疑似对硼补充剂过敏
  • 侵袭性牙周炎患者
  • 任何形式的烟草使用，吸烟者，酗酒者
  • 免疫功能低下和全身不健康的患者
  • 怀孕或哺乳期女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：硼酸组
口服预防，然后将凝胶形式的 0.75% 硼酸药物置于骨内缺损中
药品：SRP加硼酸凝胶
SRP 随后将 0.75% 硼酸置于骨内缺损处
安慰剂比较：安慰剂组
口服预防后安慰剂凝胶放置在骨内缺损中
药品：SRP 加安慰剂凝胶
SRP 随后将安慰剂凝胶置入骨内缺损中

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缺陷深度减少（%）
大体时间：从基线到 6 个月的变化
以百分比评估
从基线到 6 个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
探测深度（mm）
大体时间：从基线到 6 个月的变化
以毫米为单位测量
从基线到 6 个月的变化
临床附着水平 (mm)
大体时间：从基线到 6 个月的变化
以毫米为单位测量
从基线到 6 个月的变化
改良沟出血指数
大体时间：从基线到 6 个月的变化
从 0-3 缩放
从基线到 6 个月的变化
菌斑指数
大体时间：从基线到 6 个月的变化
从 0-3 缩放
从基线到 6 个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月15日

首次发布 (估计)

2016年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月15日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014O

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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