Klinické vyšetření dvou různých obvazů na rány
Randomizované otevřené, kontrolované pilotní vyšetření srovnávající trauma s kůží v okolí rány a bolestí během léčby systémem NPWT Avance při použití dvou různých fixací
Primárním cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit změny na kůži peri-rány od výchozího stavu do ukončení při použití dvou různých obvazů na rány
Sekundárními cíli je zhodnotit bolest před, během a po sejmutí obvazu od základní linie do ukončení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní randomizovaná klinická studie bude provedena na dvou místech ve Švédsku.
Muž nebo žena, 18 let nebo starší s následujícími typy ran:
- traumatické, chirurgické nebo rozřezané rány,
žilní bércové vředy nebo dekubity budou zahrnuty do klinického vyšetření.
32 hodnocených subjektů (tj. 16 subjektů na rameno) bude sledováno po dobu maximálně tří týdnů. Ošetřující rameno (buď silikonový adhezivní obvaz nebo akrylový adhezivní obvaz). Pacienti budou randomizováni pomocí optimálního rozdělení (minimalizace) vyvážení pro následující základní proměnné typ pleti (normální/suchá/šupinatá/mastná/vlhká) a věk. Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď silikonový adhezivní obvaz nebo akrylový adhezivní obvaz v poměru 1:1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sundsvall, Švédsko
- Sundsvalls sjukhus
-
Umea, Švédsko
- Norrlands universitetssjukhus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Traumatické, chirurgické nebo dehisované rány, žilní vřed nohy, diabetický vřed na nohou nebo dekubity indikované k léčbě NPWT
- V případě více ran musí být cílová rána vzdálena ≥10 cm od ostatních ran. Výběr cílové rány je podle preferencí vyšetřovatele.
- Kůže v okolí rány lze hodnotit a kolem rány je přítomno 5 cm kůže v okolí rány
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Velikosti obvazu neodpovídají cílové ráně
- Neprozkoumané slepé tunely nebo neenterická píštěl
- Neléčená osteomyelitida
- Zhoubné rány
- Subjekty léčené systémovými imunosupresivy nebo glukokortikosteroidy, kromě subjektů užívajících příležitostné dávky nebo dávky nižší než 10 mg prednisolonu/den nebo ekvivalent.
- Rány s nekrotickou tkání nebo escharem (pokud nejsou dostatečně odstraněny)
- Značně krvácející rány, jak usoudil vyšetřovatel
- Subjekt není podle úsudku vyšetřovatele vhodný pro vyšetřování
- Subjekt zařazený do jiného probíhajícího klinického vyšetření, které by mohlo narušovat toto vyšetření, jak posoudil zkoušející
- Známá alergie/přecitlivělost na kteroukoli ze složek zahrnutých do vyšetřování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Silikonový lepicí obvaz
Sterilní měkký silikonový lepicí obvaz
|
Sterilní měkký silikonový lepicí obvaz
|
|
Aktivní komparátor: Akrylový lepicí obvaz
Sterilní akrylový lepicí obvaz
|
Sterilní akrylový lepicí obvaz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny na kůži v okolí rány
Časové okno: Poslední návštěva 4 (den 12)
|
Primárním cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit změny na kůži peri-rány od výchozího stavu do ukončení při použití dvou různých obvazů na rány. Primární cílový bod nemohl být vypočten tak, jak bylo zamýšleno, protože výchozí skóre nebylo hodnotitelné kvůli chybějícím hodnotám pro jednoho subjektu, který dokončil sledování. Primární výsledek je tedy prezentován po 12 dnech. Celkový počet pěti skóre poskytuje rozsah od 0 do 15, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Primární cílový bod byl hodnocen prostřednictvím změny součtu výsledných skóre kůže v oblasti peri-rány (0-15) shromážděných při každé návštěvě (návštěva 1 (základní hodnota), návštěva 2 (den 4), návštěva 3 (den 7), návštěva 4 poslední návštěva (den 12)) od výchozího stavu do ukončení. Součet skóre bude získán z pěti samostatných datových skóre, zarudnutí/podráždění, šupinatost, macerace, puchýře, natržení kůže, které budou hodnoceny samostatně s hodnotou mezi 0 a 3 (žádné=0, mírné=1, střední=2 , Těžké=3). |
Poslední návštěva 4 (den 12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko VAS (0-100 mm)
Časové okno: 0-12 dní. Návštěva 1 (základní stav), Návštěva 2 (4. den), Návštěva 3 (7. den), Poslední návštěva 4 (12. den)
|
Úroveň bolesti před, během a po odstranění obvazu.
Pro hodnocení bolesti byla subjektům použita vizuální analogová stupnice (VAS) s rozsahem od 0 do 100, kde 100 označuje nejhorší možnou bolest.
|
0-12 dní. Návštěva 1 (základní stav), Návštěva 2 (4. den), Návštěva 3 (7. den), Poslední návštěva 4 (12. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne Bergstrom, Sundsvalls sjukhus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Avance 02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .