Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző sebkötés klinikai vizsgálata

2021. március 5. frissítette: Molnlycke Health Care AB

Véletlenszerű, nyílt, irányított kísérleti vizsgálat, amely összehasonlítja a sérüléseket a seb körüli bőrrel és a fájdalmat az Avance NPWT rendszerrel történő kezelés során két különböző rögzítés alkalmazásakor

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a sebkörüli bőr változásainak értékelése az alapvonaltól a befejezésig, amikor két különböző sebkötést használnak.

A másodlagos cél a fájdalom értékelése a kötszer eltávolítása előtt, alatt és után az alapvonaltól a befejezésig

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív randomizált klinikai vizsgálatot végeznek két svédországi helyszínen.

Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb a következő sebtípusokkal:

  • traumás, műtéti vagy kihúzott sebek,

  • a vénás lábszárfekélyt vagy nyomási fekélyt is bevonják a klinikai vizsgálatba.

    32 értékelt alanyt (azaz karonként 16 alanyt) követnek nyomon legfeljebb három héten keresztül. A kezelő kar (vagy szilikon ragasztó kötszer, vagy akril ragasztó kötszer). A betegeket a következő kiindulási változók bőrtípusának (normál/száraz/pelyhes/zsíros/nedves) és életkorának megfelelő optimális allokáció (minimalizálás) kiegyensúlyozásával randomizálják. A jogosult betegeket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy szilikon öntapadó kötést vagy akril ragasztókötést kapjanak 1:1 arányban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Sundsvall, Svédország
        • Sundsvalls sjukhus
      • Umea, Svédország
        • Norrlands Universitetssjukhus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Traumás, sebészeti vagy kihúzott sebek, vénás lábfekély, diabéteszes lábfekély vagy nyomási fekély, NPWT-kezelésre javasolt
  2. Több seb esetén a célsebnek ≥10 cm távolságra kell lennie a többi sebtől. A célseb kiválasztása a vizsgáló preferenciája szerint történik.
  3. A seb körüli bőr értékelhető, és 5 cm-es seb körüli bőr található a seb körül
  4. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  5. Aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. A kötszer méretei nem illeszkednek a célsebhez
  2. Feltáratlan vak alagutak vagy nem enterális fistula
  3. Kezeletlen osteomyelitis
  4. Rosszindulatú sebek
  5. Szisztémás immunszuppresszív vagy glükokortikoszteroidokkal kezelt alanyok, kivéve azokat az alanyokat, akik alkalmanként vagy napi 10 mg-nál kisebb prednizolont vagy azzal egyenértékű dózist szednek.
  6. Sebek nekrotikus szövettel vagy nyálkahártyával (ha nincs megfelelően kitisztítva)
  7. Jelentősen vérző sebek, a vizsgáló megítélése szerint
  8. A vizsgálatra a nyomozó ítélete szerint nem alkalmas alany
  9. Az alany más folyamatban lévő klinikai vizsgálatban szerepel, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot, a vizsgáló megítélése szerint
  10. Ismert allergia/túlérzékenység a vizsgálatban szereplő bármely összetevővel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szilikon öntapadó kötszer
Steril puha szilikon öntapadó kötszer
Eszköz: Szilikon öntapadó kötszer
Steril puha szilikon öntapadó kötszer
Aktív összehasonlító: Akril öntapadó kötszer
Steril akril öntapadó kötszer
Eszköz: Akril öntapadó kötszer
Steril akril öntapadó kötszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a sebkörüli bőrön
Időkeret: Látogatás 4 utolsó látogatás (12. nap)

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a sebkörüli bőr változásainak értékelése az alapvonaltól a befejezésig, ha két különböző sebkötözőt használnak. Az elsődleges végpontot nem lehetett a szándéknak megfelelően kiszámítani, mert az alapvonal pontszám nem volt értékelhető a nyomon követést befejező alany hiányzó értékei miatt. Az elsődleges eredményt ezért 12 napon mutatják be. Az öt pontszám összesen 0 és 15 közötti tartományt ad, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.

Az elsődleges végpontot az egyes viziteknél gyűjtött sebkörüli bőr kimeneti pontszámok (0-15) összegének változásán keresztül értékelték (1. vizit (alapvonal), 2. vizit (4. nap), 3. vizit (7. nap), 4. vizit. utolsó látogatás (12. nap)) a kiindulástól a befejezésig. A pontszámok összegét öt különböző adatpontszámból kapjuk, vörösség/irritáció, hámlás, maceráció, hólyagosodás, bőrszakadás, amelyek külön-külön kerülnek pontozásra 0 és 3 közötti értékkel (nincs=0, enyhe=1, közepes=2). , Súlyos=3).
Látogatás 4 utolsó látogatás (12. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS skála (0-100 mm)
Időkeret: 0-12 nap. 1. látogatás (alapvonal), 2. látogatás (4. nap), 3. látogatás (7. nap), 4. látogatás utolsó látogatás (12. nap)
Fájdalom mértéke a kötszer eltávolítása előtt, alatt és után. Az alanyok vizuális analóg skálát (VAS) használtak a fájdalom értékelésére, 0 és 100 közötti tartományban, ahol a 100 a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
0-12 nap. 1. látogatás (alapvonal), 2. látogatás (4. nap), 3. látogatás (7. nap), 4. látogatás utolsó látogatás (12. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Molnlycke Health Care AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marianne Bergstrom, Sundsvalls sjukhus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Avance 02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilikon öntapadó kötszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel