Indagine clinica su due diverse medicazioni per ferite
Un'indagine pilota randomizzata, aperta e controllata che confronta il trauma con la cute perilesionale e il dolore durante il trattamento con il sistema NPWT Avance quando si utilizzano due diversi fissaggi
L'obiettivo principale di questa indagine è valutare i cambiamenti sulla pelle perilesionale dal basale alla conclusione quando si utilizzano due diverse medicazioni per ferite
Gli obiettivi secondari sono la valutazione del dolore prima, durante e dopo la rimozione della medicazione dal basale alla conclusione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'indagine clinica prospettica randomizzata sarà condotta in due siti in Svezia.
Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni con i seguenti tipi di ferita:
- ferite traumatiche, chirurgiche o deiscenti,
l'ulcera venosa dell'arto inferiore o l'ulcera da pressione saranno incluse nell'indagine clinica.
32 soggetti valutati (ovvero 16 soggetti per braccio) saranno seguiti per un massimo di tre settimane. Il braccio di trattamento (medicazione adesiva al silicone o medicazione adesiva acrilica). I pazienti saranno randomizzati utilizzando il bilanciamento dell'allocazione ottimale (minimizzazione) per le seguenti variabili di base tipo di pelle (normale/secca/squamosa/grassa/umida) ed età. I pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere medicazione adesiva al silicone o medicazione adesiva acrilica in un rapporto di 1:1 fornito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sundsvall, Svezia
- Sundsvalls sjukhus
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Umea, Svezia
- Norrlands universitetssjukhus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ferite traumatiche, chirurgiche o deiscenti, ulcera venosa della gamba, ulcera del piede diabetico o ulcera da pressione indicate per il trattamento con terapia NPWT
- In caso di ferite multiple, la ferita bersaglio deve essere distante ≥10 cm dalle altre ferite. La scelta della ferita bersaglio dipende dalle preferenze dell'investigatore.
- Pelle perilesionale valutabile e 5 cm di pelle perilesionale presenti attorno alla ferita
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Le dimensioni della medicazione non si adattano alla ferita bersaglio
- Tunnel ciechi inesplorati o fistola non enterica
- Osteomielite non trattata
- Ferite maligne
- Soggetti trattati con immunosoppressori sistemici o glucocorticosteroidi, ad eccezione dei soggetti che assumono dosi occasionali o dosi inferiori a 10 mg di prednisolone/die o equivalenti.
- Ferite con tessuto necrotico o escara (se non adeguatamente sbrigliate)
- Ferite significativamente sanguinanti, come giudicato dall'investigatore
- Soggetto non idoneo alle indagini secondo il giudizio dell'investigatore
- Soggetto incluso in altre indagini cliniche in corso che potrebbero interferire con questa indagine, a giudizio dello sperimentatore
- Allergia/ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti inclusi nell'indagine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Medicazione adesiva siliconica
Medicazione adesiva sterile in silicone morbido
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Medicazione adesiva sterile in silicone morbido
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Comparatore attivo: Medicazione adesiva acrilica
Medicazione adesiva acrilica sterile
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Medicazione adesiva acrilica sterile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche sulla pelle perilesionale
Lasso di tempo: Visita 4 ultima visita (giorno 12)
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L'obiettivo principale di questa indagine è valutare i cambiamenti sulla pelle perilesionale dal basale alla conclusione quando si utilizzano due diverse medicazioni della ferita. Non è stato possibile calcolare l'endpoint primario come previsto perché il punteggio di riferimento non era valutabile a causa di valori mancanti per l'unico soggetto che ha completato il follow-up. L'esito primario è quindi presentato a 12 giorni. Il totale dei cinque punteggi fornisce un intervallo da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. L'endpoint primario è stato valutato attraverso la variazione della somma dei punteggi dei risultati della pelle perilesionale (0-15) raccolti a ciascuna visita (Visita 1 (basale), Visita 2 (giorno 4), Visita 3 (giorno 7), Visita 4 ultima visita (giorno 12)) dal basale alla conclusione. La somma dei punteggi sarà ottenuta da cinque punteggi di dati separati, Arrossamento/Irritazione, Squamatura, Macerazione, Vesciche, Lacerazioni cutanee, che saranno valutati separatamente con un valore compreso tra 0 e 3 (Nessuno=0, Lieve=1, Moderato=2 , Grave=3). |
Visita 4 ultima visita (giorno 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala VAS (0-100 mm)
Lasso di tempo: 0-12 giorni. Visita 1 (basale), Visita 2 (giorno 4), Visita 3 (giorno 7), Visita 4 ultima visita (giorno 12)
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Livello del dolore prima, durante e dopo la rimozione della medicazione.
I soggetti hanno utilizzato una scala analogica visiva (VAS) per valutare il dolore, con un range da 0 a 100, dove 100 indica il peggior dolore possibile.
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0-12 giorni. Visita 1 (basale), Visita 2 (giorno 4), Visita 3 (giorno 7), Visita 4 ultima visita (giorno 12)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marianne Bergstrom, Sundsvalls sjukhus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Avance 02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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