Klinische Untersuchung von zwei verschiedenen Wundauflagen
Eine randomisierte, offene, kontrollierte Pilotuntersuchung zum Vergleich eines Traumas mit der Wundumgebungshaut und Schmerzen während der Behandlung mit dem Avance NPWT-System bei Verwendung von zwei verschiedenen Fixierungen
Das primäre Ziel dieser Untersuchung ist die Bewertung von Veränderungen an der Wundumgebungshaut von der Baseline bis zum Abschluss, wenn zwei verschiedene Wundauflagen verwendet werden
Die sekundären Ziele sind die Beurteilung der Schmerzen vor, während und nach dem Entfernen des Verbands vom Ausgangswert bis zum Abschluss
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive randomisierte klinische Prüfung wird an zwei Standorten in Schweden durchgeführt.
Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter mit folgenden Wundtypen:
- traumatische, chirurgische oder dehiszierte Wunden,
venöses Beingeschwür oder Dekubitus wird in die klinische Prüfung aufgenommen.
32 bewertete Probanden (d. h. 16 Probanden pro Arm) werden maximal drei Wochen lang beobachtet. Der Behandlungsarm (entweder Silikon-Klebeverband oder Acryl-Klebeverband). Die Patienten werden randomisiert, indem eine optimale Verteilung (Minimierung) für die folgenden Baseline-Variablen, Hauttyp (normal/trocken/schuppig/ölig/feucht) und Alter verwendet wird. Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten entweder einen Silikon-Klebeverband oder einen Acryl-Klebeverband im Verhältnis 1:1.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sundsvall, Schweden
- Sundsvalls sjukhus
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Umea, Schweden
- Norrlands universitetssjukhus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Traumatische, chirurgische oder dehiszierte Wunden, venöses Beingeschwür, diabetisches Fußgeschwür oder Druckgeschwür, die für die Behandlung mit NPWT-Therapie indiziert sind
- Bei mehreren Wunden muss die Zielwunde ≥10 cm von anderen Wunden entfernt sein. Die Auswahl der Zielwunde erfolgt nach Vorliebe des Untersuchers.
- Wundumgebungshaut bewertbar und 5 cm Wundumgebungshaut um die Wunde vorhanden
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Die Verbandsgröße passt nicht zur Zielwunde
- Unerforschte blinde Tunnel oder nicht-enterische Fisteln
- Unbehandelte Osteomyelitis
- Bösartige Wunden
- Patienten, die mit systemischen Immunsuppressiva oder Glukokortikosteroiden behandelt werden, außer Patienten, die gelegentlich Dosen oder Dosen von weniger als 10 mg Prednisolon/Tag oder Äquivalent einnehmen.
- Wunden mit nekrotischem Gewebe oder Schorf (falls nicht ausreichend debridiert)
- Erheblich blutende Wunden, wie der Ermittler feststellte
- Subjekt nach Einschätzung des Ermittlers nicht für die Untersuchung geeignet
- Subjekt, das in eine andere laufende klinische Untersuchung einbezogen wurde, die diese Untersuchung nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte
- Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen der in die Untersuchung einbezogenen Bestandteile.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Klebeverband aus Silikon
Steriler weicher Silikon-Klebeverband
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Steriler weicher Silikon-Klebeverband
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Aktiver Komparator: Acryl-Klebeverband
Steriler Acryl-Klebeverband
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Steriler Acryl-Klebeverband
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen auf der Haut um die Wunde herum
Zeitfenster: Besuch 4 letzter Besuch (Tag 12)
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Das primäre Ziel dieser Untersuchung ist die Bewertung von Veränderungen an der Wundumgebungshaut von der Baseline bis zum Abschluss, wenn zwei verschiedene Wundauflagen verwendet werden. Der primäre Endpunkt konnte nicht wie vorgesehen berechnet werden, da der Baseline-Score aufgrund fehlender Werte für den einen Patienten, der die Nachbeobachtung abgeschlossen hatte, nicht auswertbar war. Das primäre Ergebnis wird daher nach 12 Tagen präsentiert. Die Summe der fünf Werte ergibt einen Bereich von 0 bis 15, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen. Der primäre Endpunkt wurde anhand der Veränderung der Summe der Punktzahlen für das Hautergebnis um die Wunde herum (0–15) bewertet, die bei jedem Besuch (Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 2 (Tag 4), Besuch 3 (Tag 7), Besuch 4) erfasst wurden letzter Besuch (Tag 12)) von der Grundlinie bis zur Beendigung. Die Summe der Bewertungen wird aus fünf separaten Datenbewertungen erhalten, Rötung/Reizung, Schuppenbildung, Mazeration, Blasenbildung, Hautrisse, die separat mit einem Wert zwischen 0 und 3 bewertet werden (keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2). , Schwer = 3). |
Besuch 4 letzter Besuch (Tag 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS-Skala (0-100 mm)
Zeitfenster: 0-12 Tage. Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 2 (Tag 4), Besuch 3 (Tag 7), Besuch 4 letzter Besuch (Tag 12)
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Schmerzniveau vor, während und nach dem Entfernen des Verbands.
Eine visuelle Analogskala (VAS) wurde von den Probanden verwendet, um den Schmerz einzuschätzen, mit einem Bereich von 0 bis 100, wobei 100 den schlimmsten möglichen Schmerz anzeigt.
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0-12 Tage. Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 2 (Tag 4), Besuch 3 (Tag 7), Besuch 4 letzter Besuch (Tag 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marianne Bergstrom, Sundsvalls sjukhus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Avance 02
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