Vyhodnocení spektrálního srdečního CT pro diagnostiku akutní myokarditidy (MYOCARDITESCAN)
Spektrální CT vyšetření srdce provedené v urgentním případě u pacientů s podezřením na akutní myokarditidu a projevující se akutní bolestí na hrudi umožňuje neinvazivní vyšetření jak koronárních tepen, tak myokardu. Zpožděné CT zobrazení s jódovým kontrastem by mělo ukázat zanícenou oblast se zvýšeným vychytáváním jódové kontrastní látky v intersticiálním prostoru, jako je dobře známý hypersignál pozorovaný na sekvenci zpoždění myokardu s MRI (odpovídající vychytávání kontrastní látky gadolinia v abnormálním myokardu).
Tato technika má potenciál nahradit MRI a umožňuje tak diagnostiku akutní myokarditidy rychlou a snadno dostupnou technikou. Navíc má další výhodu v tom, že se vyhne invazivní koronarografii u specifické populace pacientů bez jakýchkoli významných rizikových faktorů ateromatózního onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Diagnostika akutní myokarditidy je náročná ve specifické populaci pacientů bez významných rizikových faktorů ateromatózního onemocnění.
MRI srdce i koronarografie (CT srdce, invazivní koronarografie) se obvykle provádí pro definitivní diagnózu myokarditidy a pro vyloučení onemocnění koronárních tepen.
Spektrální srdeční CT by mohlo být zvláště užitečné při podezření na myokarditidu v podmínkách akutní bolesti na hrudi v této specifické populaci pacientů s nízkými kardiovaskulárními rizikovými faktory. Koronární tepny i tkáň myokardu lze skutečně hodnotit stejnou technikou (kardiální CT sken), která nabízí výhody neinvazivní, dostupnější a snadněji použitelné než MRI v naléhavých situacích. CT srdce umožňuje detekci abnormálních oblastí myokardu zobrazením subepikardiálního jodovaného kontrastu se zobrazením ve spektrálním režimu. Umožňuje také přímou vizualizaci koronárních tepen, čímž předchází nutnosti provádět koronarografii u významného počtu pacientů s podezřením na myokarditidu v podmínkách akutní bolesti na hrudi.
Primární cíl: zhodnotit diagnostickou přesnost spektrálního CT zobrazení srdce pro diagnostiku akutní myokarditidy s použitím MRI srdce jako zlatého standardu u pacientů s podezřením na myokarditidu v podmínkách akutní bolesti na hrudi. Diagnóza akutní myokarditidy pomocí spektrálního CT vyšetření srdce bude založena na přítomnosti pozdního subepikardiálního zesílení kontrastu detekovaného pomocí jódového zobrazení získaného po odečtení vodního zobrazení. Zlatým standardem bude diagnostika akutní myokarditidy na základě nejmodernějších kritérií MRI.
Sekundární cíl: vyhodnotit dávku záření dodanou při spektrálním CT vyšetření srdce pomocí nejnovější generace přístrojů od různých výrobců (např. GE Healthcare a Siemens).
Experimentální plán: Multicentrická studie přesnosti diagnostiky, prováděná v rámci rutinní péče o pacienty přijaté pro podezření na akutní myokarditidu, prováděná podle guidelines Standards for the Reporting of Diagnostic (STARD). V běžné péči se provádí klinická, laboratorní, MRI srdce a invazivní koronarografie. MRI srdce slouží jako referenční standard pro definitivní diagnózu akutní myokarditidy. Srdeční CT se provádí i v běžné péči, aby se vyloučila koronární choroba. Vyšetřovatelé přidají druhou akvizici pomocí zobrazování ve spektrálním módu, aby identifikovali zánětlivé oblasti myokardu na zobrazení jodové mapy.
Všichni pacienti podstoupí jak CT vyšetření srdce s akvizicí ve spektrálním režimu, tak srdeční MRI, aby se předešlo zkreslení při zpracování. Spektrální CT zobrazení a MRI srdce budou provedeny do 72 hodin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Phalla OU, MD PhD
- Telefonní číslo: 00 33 1 40 25 81 01
- E-mail: phalla.ou@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Nábor
- Bichat Claude Bernard Hospital
-
Kontakt:
- Phalla OU, MD, PhD
- E-mail: phalla.ou@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku minimálně 18 let
- Pacient, který podstoupil předběžné klinické vyšetření:
způsobilí pacienti musí mít zvýšenou hladinu troponinu I (>laboratorní práh) spojenou s alespoň jedním ze 3 následujících kritérií: i) prodloužená bolest na hrudi > 10 minut; ii) nedávné virové infekční onemocnění <7 dní; iii) pacienti bez jakékoli anamnézy koronárního onemocnění a/nebo bez kardiovaskulárních rizikových faktorů
- písemný informovaný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na kontrastní jód
- Těžké poškození ledvin (GFR < 45 ml/min)
- Stav pacienta: nedostatečná spolupráce pacienta nebo dušnost nebo hemodynamická nestabilita s neschopností zadržet dech na 8-10 sekund
- Těhotná žena
- Onemocnění koronárních tepen v anamnéze
- Kontraindikace k MRI
- Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví
- Bez příslušnosti k sociálnímu zabezpečení nebo CMU (příjemce nebo nabyvatel)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spektrální CT vyšetření srdce
Všichni pacienti podstoupí CT vyšetření srdce s akvizicí ve spektrálním režimu
|
Srdeční CT sken: akvizice pomocí zobrazení ve spektrálním módu za účelem identifikace zánětlivých oblastí myokardu na zobrazení jódové mapy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika akutní myokarditidy pomocí spektrálního CT vyšetření srdce
Časové okno: 72 hodin
|
Studovaným testem je spektrální CT vyšetření srdce.
Diagnostika akutní myokarditidy pomocí spektrálního CT vyšetření srdce bude založena na přítomnosti kontrastního zesílení zahrnujícího subepikardiální vrstvy myokardu.
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka záření dodaná při spektrálním CT vyšetření srdce
Časové okno: 72 hodin
|
Dávka záření dodaná při spektrálním CT vyšetření srdce pomocí nejnovější generace přístrojů od různých výrobců (GE Healthcare a Siemens)
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phalla OU, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOM 150399 / P 150927
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .