Ocena spektralnej TK serca w diagnostyce ostrego zapalenia mięśnia sercowego (MYOCARDITESCAN)
Spektralna tomografia komputerowa serca wykonywana w trybie pilnym u pacjentów z podejrzeniem ostrego zapalenia mięśnia sercowego i zgłaszających się z ostrym bólem w klatce piersiowej pozwala na nieinwazyjną ocenę zarówno tętnic wieńcowych, jak i mięśnia sercowego. Obrazowanie tomografii komputerowej z opóźnionym jodowym środkiem kontrastowym powinno uwidocznić obszar objęty stanem zapalnym ze zwiększonym wychwytem jodowego środka kontrastowego w przestrzeni śródmiąższowej, na przykład dobrze znany hipersygnał obserwowany w sekwencji opóźnionego wzmocnienia mięśnia sercowego w badaniu MRI (odpowiadający wychwytowi gadolinowego środka kontrastowego w nieprawidłowym mięśniu sercowym).
Ta technika może potencjalnie zastąpić MRI, umożliwiając w ten sposób diagnozę ostrego zapalenia mięśnia sercowego za pomocą szybkiej i łatwo dostępnej techniki. Dodatkową korzyścią jest uniknięcie inwazyjnej koronarografii w określonej populacji pacjentów bez istotnych czynników ryzyka choroby miażdżycowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Rozpoznanie ostrego zapalenia mięśnia sercowego jest trudne w określonej populacji pacjentów bez istotnych czynników ryzyka choroby miażdżycowej.
Zarówno MRI serca, jak i angiografia wieńcowa (TK serca, inwazyjna angiografia wieńcowa) są zwykle wykonywane w celu ostatecznego rozpoznania zapalenia mięśnia sercowego i wykluczenia choroby wieńcowej.
Widmowa tomografia komputerowa serca może być szczególnie przydatna w przypadku podejrzenia zapalenia mięśnia sercowego w przebiegu ostrego bólu w klatce piersiowej w tej specyficznej populacji pacjentów z niskimi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Rzeczywiście, zarówno tętnice wieńcowe, jak i tkanka mięśnia sercowego mogą być oceniane za pomocą tej samej techniki (tomografia komputerowa serca), która ma tę zaletę, że jest nieinwazyjna, bardziej dostępna i łatwiejsza w użyciu niż MRI w sytuacjach nagłych. Tomografia komputerowa serca umożliwia wykrycie nieprawidłowych terytoriów mięśnia sercowego poprzez wykazanie wzmocnienia jodowego kontrastu podnasierdziowego w obrazowaniu w trybie spektralnym. Pozwala również na bezpośrednią wizualizację tętnic wieńcowych, eliminując w ten sposób konieczność wykonywania koronarografii u znacznej liczby pacjentów z podejrzeniem zapalenia mięśnia sercowego w przebiegu ostrego bólu w klatce piersiowej.
Cel główny: ocena dokładności diagnostycznej spektralnej TK serca w diagnostyce ostrego zapalenia mięśnia sercowego z zastosowaniem rezonansu magnetycznego serca jako złotego standardu u pacjentów z podejrzeniem zapalenia mięśnia sercowego w przebiegu ostrego bólu w klatce piersiowej. Rozpoznanie ostrego zapalenia mięśnia sercowego za pomocą spektralnej tomografii komputerowej serca będzie oparte na obecności późnego wzmocnienia kontrastowego podnasierdziowego wykrytego za pomocą obrazowania jodem uzyskanego po odjęciu obrazowania wody. Złotym standardem będzie rozpoznanie ostrego zapalenia mięśnia sercowego w oparciu o najnowocześniejsze kryteria rezonansu magnetycznego.
Cel drugorzędny: ocena dawki promieniowania dostarczanej w spektralnej tomografii komputerowej serca przy użyciu najnowszej generacji urządzeń różnych producentów (m.in. GE Healthcare i Siemens).
Plan eksperymentu: Wieloośrodkowe badanie poprawności diagnostycznej, przeprowadzone w ramach rutynowej opieki nad chorymi przyjętymi z podejrzeniem ostrego zapalenia mięśnia sercowego, przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Standards for the Reporting of Diagnostic (STARD). W rutynowej opiece wykonywane są badania kliniczne, laboratoryjne, MRI serca i inwazyjna angiografia wieńcowa. MRI serca służy jako standard odniesienia dla ostatecznego rozpoznania ostrego zapalenia mięśnia sercowego. Tomografia komputerowa serca jest również wykonywana w rutynowej opiece w celu wykluczenia choroby wieńcowej. Badacze dodadzą drugą akwizycję za pomocą obrazowania w trybie spektralnym, aby zidentyfikować obszary zapalne mięśnia sercowego na obrazowej mapie jodowej.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani zarówno tomografii komputerowej serca z akwizycją w trybie spektralnym, jak i rezonansowi magnetycznemu serca, aby uniknąć odchyleń w wynikach badań. Spektralne obrazowanie CT i MRI serca zostaną wykonane w ciągu 72 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Phalla OU, MD PhD
- Numer telefonu: 00 33 1 40 25 81 01
- E-mail: phalla.ou@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75018
- Rekrutacyjny
- Bichat Claude Bernard Hospital
-
Kontakt:
- Phalla OU, MD, PhD
- E-mail: phalla.ou@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjent po wstępnym badaniu klinicznym:
kwalifikujący się pacjenci muszą wykazywać podwyższony poziom troponiny I (>próg laboratoryjny) związany z co najmniej jednym z 3 następujących kryteriów: i) przedłużający się ból w klatce piersiowej > 10 minut; ii) niedawna wirusowa choroba zakaźna <7 dni; iii) pacjenci bez historii choroby wieńcowej i/lub bez czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na kontrast jodowy
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR < 45 ml/min)
- Stan pacjenta: niedostateczna współpraca pacjenta lub duszność lub niestabilność hemodynamiczna z niemożnością wstrzymania oddechu na 8-10 sekund
- Kobiety w ciąży
- Historia choroby wieńcowej
- Przeciwwskazania do MRI
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Brak przynależności do ubezpieczenia społecznego lub CMU (beneficjent lub cesjonariusz)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spektralna tomografia komputerowa serca
Wszyscy pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej serca z akwizycją w trybie spektralnym
|
Tomografia komputerowa serca: akwizycja z wykorzystaniem obrazowania w trybie spektralnym w celu identyfikacji obszarów zapalnych mięśnia sercowego na mapie jodowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyka ostrego zapalenia mięśnia sercowego za pomocą spektralnej tomografii komputerowej serca
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Badanym testem jest spektralna tomografia komputerowa serca.
Rozpoznanie ostrego zapalenia mięśnia sercowego za pomocą spektralnej TK serca będzie oparte na obecności wzmocnienia kontrastowego obejmującego warstwy podnasierdziowe mięśnia sercowego.
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka promieniowania dostarczona w spektralnej tomografii komputerowej serca
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Dawka promieniowania dostarczana w spektralnej tomografii komputerowej serca przy użyciu najnowszej generacji urządzeń różnych producentów (GE Healthcare i Siemens)
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Phalla OU, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOM 150399 / P 150927
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spektralna tomografia komputerowa serca
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyPrzewlekłe niedokrwienie krezki | Zwężenie stentuFrancja