Evaluering af Spectral Cardiac CT til diagnosticering af akut myocarditis (MYOCARDITESCAN)
Spektral hjerte-CT-skanning udført i nødsituationer hos patienter med mistanke om akut myokarditis og præsenterer sig selv for akutte brystsmerter, muliggør non-invasiv vurdering af både kranspulsårerne og myokardiet. Forsinket jodkontrastforstærket CT-billeddannelse bør vise det betændte område med en øget optagelse af jodkontrastmiddel i det interstitielle rum, såsom det velkendte hypersignal, der ses på den myokardieforsinkede forstærkningssekvens med MR (svarende til en optagelse af gadoliniumkontrastmiddel i det unormale myokardium).
Denne teknik har potentialet til at erstatte MR og dermed muliggøre diagnosticering af akut myokarditis med en hurtig og let tilgængelig teknik. Desuden har det den yderligere fordel at undgå invasiv koronar angiografi i den specifikke population af patienter uden nogen væsentlige risikofaktorer for ateromatøs sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: diagnosticering af akut myocarditis er udfordrende i den specifikke population af patienter uden væsentlige risikofaktorer for ateromatøs sygdom.
Både hjerte-MRI og koronar angiografi (hjerte-CT, invasiv koronar angiografi) udføres sædvanligvis til den endelige diagnose af myokarditis og for at udelukke en kranspulsåresygdom.
Spektral hjerte-CT kan være særlig nyttig ved mistanke om myokarditis i forbindelse med akutte brystsmerter i denne specifikke population af patienter med lave kardiovaskulære risikofaktorer. Faktisk kan både kranspulsårer og myokardievæv vurderes på samme teknik (hjerte-CT-scanning), som giver fordelene ved at være ikke-invasiv, mere tilgængelig og lettere at anvende end MR i nødsituationer. Hjerte-CT tillader påvisning af unormale myokardieterritorier ved at vise subepicardial joderet kontrastforstærkning med billeddannelsen i spektraltilstand. Det muliggør også direkte visualisering af kranspulsårer, hvilket forhindrer nødvendigheden af at udføre koronar angiografi hos et betydeligt antal patienter med mistanke om myokarditis i forbindelse med akutte brystsmerter.
Primært mål: at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af spektral hjerte-CT-billeddannelse til diagnosticering af akut myocarditis ved hjælp af hjerte-MRI som guldstandarden hos patienter med mistanke om myocarditis i forbindelse med akutte brystsmerter. Diagnosen af akut myokarditis ved hjælp af spektral hjerte-CT-scanning vil være baseret på tilstedeværelsen af sen subepicardial kontrastforstærkning påvist ved hjælp af jod-billeddannelse opnået efter subtraktion af vandbilleddannelse. Guldstandarden vil være diagnosen akut myocarditis baseret på de avancerede MR-kriterier.
Sekundært mål: at vurdere strålingsdosis afgivet i spektral hjerte-CT-scanning ved hjælp af den seneste generation af maskiner fra forskellige producenter (såsom GE Healthcare og Siemens).
Eksperimentel plan: Multicenter diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse, udført inden for rammerne af rutinemæssig behandling af patienter indlagt for mistanke om akut myocarditis, udført i henhold til retningslinjerne for standarder for rapportering af diagnostiske (STARD). Klinisk, laboratorie-, hjerte-MRI og invasiv koronar angiografi udføres i rutinemæssig behandling. Hjerte-MR fungerer som referencestandarden for den endelige diagnose af akut myokarditis. Hjerte-CT udføres også i rutinepleje for at udelukke en koronarsygdom. Efterforskerne vil tilføje en anden erhvervelse ved hjælp af spektraltilstandsbilleddannelse for at identificere inflammatoriske områder af myokardiet på jodkortets billeddannelse.
Alle patienter vil gennemgå både hjerte-CT-scanning med spektralmode-optagelse og hjerte-MR for at undgå oparbejdningsbias. Spektral CT-billeddannelse og hjerte-MR vil blive udført inden for 72 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Phalla OU, MD PhD
- Telefonnummer: 00 33 1 40 25 81 01
- E-mail: phalla.ou@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75018
- Rekruttering
- Bichat Claude Bernard Hospital
-
Kontakt:
- Phalla OU, MD, PhD
- E-mail: phalla.ou@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på mindst 18 år
- Patient, der har fået foretaget en foreløbig klinisk undersøgelse:
kvalificerede patienter skal have et forhøjet niveau af troponin I (>laboratorietærskel) forbundet med mindst et af de 3 følgende kriterier: i) længerevarende brystsmerter > 10 minutter; ii) nylig viral infektionssygdom <7 dage; iii) patienter uden nogen historie med koronarsygdom og/eller fri for kardiovaskulære risikofaktorer
- Patientens skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Jodkontrastallergi
- Svært nedsat nyrefunktion (GFR < 45 ml/min)
- Patientstatus: utilstrækkeligt patientsamarbejde eller dyspnø eller hæmodynamisk ustabilitet med manglende evne til at holde vejret i 8-10 sekunder
- Gravid kvinde
- Historie om koronararteriesygdom
- Kontraindikationer til MR
- Patient under værgemål eller formynderskab
- Ikke-tilknytning til social sikring eller CMU (begunstiget eller modtager)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spektral hjerte-CT-scanning
Alle patienter vil gennemgå en hjerte-CT-scanning med spektralmode-optagelse
|
Cardiac CT-scanning: erhvervelse ved hjælp af spektral-mode-billeddannelse for at identificere inflammatoriske områder af myokardiet på iodkort-billeddannelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af akut myokarditis ved hjælp af spektral hjerte-CT-scanning
Tidsramme: 72 timer
|
Testen, der undersøges, er den spektrale hjerte-CT-scanning.
Diagnose af akut myokarditis ved hjælp af spektral hjerte-CT-scanning vil være baseret på tilstedeværelsen af en kontrastforstærkning, der involverer de subepicardiale lag af myokardiet.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stråledosis leveret i spektral hjerte-CT-scanning
Tidsramme: 72 timer
|
Stråledosis leveret i spektral hjerte-CT-scanning ved hjælp af den seneste generation af maskiner fra forskellige producenter (GE Healthcare og Siemens)
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phalla OU, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOM 150399 / P 150927
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .