- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02905721
Évaluation de la tomodensitométrie cardiaque spectrale pour le diagnostic de la myocardite aiguë (MYOCARDITESCAN)
La tomodensitométrie cardiaque spectrale réalisée en urgence chez des patients suspects de myocardite aiguë et présentant une douleur thoracique aiguë, permet l'évaluation non invasive à la fois des artères coronaires et du myocarde. L'imagerie TDM avec contraste iodé retardé doit montrer la zone enflammée avec une augmentation de la fixation de l'agent de contraste iodé dans l'espace interstitiel, comme l'hypersignal bien connu observé sur la séquence de rehaussement retardé myocardique avec l'IRM (correspondant à une prise de produit de contraste au gadolinium dans le myocarde anormal).
Cette technique a le potentiel de remplacer l'IRM, permettant ainsi le diagnostic de myocardite aiguë avec une technique rapide et facilement accessible. De plus, il présente l'avantage supplémentaire d'éviter la coronarographie invasive dans la population spécifique de patients sans facteurs de risque significatifs de maladie athéromateuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : le diagnostic de myocardite aiguë est difficile dans la population spécifique de patients sans facteur de risque significatif de maladie athéromateuse.
L'IRM cardiaque et l'angiographie coronarienne (CT cardiaque, angiographie coronarienne invasive) sont généralement réalisées pour le diagnostic définitif de myocardite et pour exclure une maladie coronarienne.
Le scanner cardiaque spectral pourrait être particulièrement utile en cas de suspicion de myocardite dans le cadre d'une douleur thoracique aiguë dans cette population spécifique de patients présentant de faibles facteurs de risque cardiovasculaire. En effet, les artères coronaires et le tissu myocardique peuvent être évalués sur la même technique (scanner cardiaque) qui offre les avantages d'être non invasive, plus disponible et plus facilement utilisable que l'IRM en situation d'urgence. Le scanner cardiaque permet la détection de territoires myocardiques anormaux en montrant une amélioration du contraste iodé sous-épicardique avec l'imagerie en mode spectral. Il permet également la visualisation directe des artères coronaires, évitant ainsi la nécessité d'effectuer une angiographie coronarienne chez un nombre important de patients suspects de myocardite dans le cadre d'une douleur thoracique aiguë.
Objectif principal : évaluer la précision diagnostique de l'imagerie CT cardiaque spectrale pour le diagnostic de la myocardite aiguë en utilisant l'IRM cardiaque comme référence, chez les patients suspects de myocardite dans le cadre d'une douleur thoracique aiguë. Le diagnostic de myocardite aiguë à l'aide du scanner cardiaque spectral sera basé sur la présence d'un rehaussement de contraste sous-épicardique tardif détecté à l'aide de l'imagerie à l'iode obtenue après soustraction de l'imagerie de l'eau. L'étalon-or sera le diagnostic de myocardite aiguë basé sur les critères d'IRM de pointe.
Objectif secondaire : évaluer la dose de rayonnement délivrée en scanner cardiaque spectral à l'aide d'appareils de dernière génération de différents fabricants (tels que GE Healthcare et Siemens).
Plan expérimental : Étude multicentrique sur la précision du diagnostic, menée dans le cadre des soins de routine des patients admis pour suspicion de myocardite aiguë, menée selon les directives STARD (Standards for the Reporting of Diagnostic). L'IRM clinique, de laboratoire, cardiaque et l'angiographie coronarienne invasive sont réalisées dans le cadre des soins de routine. L'IRM cardiaque sert de norme de référence pour le diagnostic définitif de la myocardite aiguë. Le scanner cardiaque est également réalisé en soins de routine afin d'exclure une maladie coronarienne. Les investigateurs ajouteront une deuxième acquisition utilisant l'imagerie en mode spectral afin d'identifier les zones inflammatoires du myocarde sur l'imagerie de la carte d'iode.
Tous les patients subiront à la fois une tomodensitométrie cardiaque avec acquisition en mode spectral et une IRM cardiaque pour éviter les biais de bilan. L'imagerie CT spectrale et l'IRM cardiaque seront réalisées dans les 72 heures.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Phalla OU, MD PhD
- Numéro de téléphone: 00 33 1 40 25 81 01
- E-mail: phalla.ou@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75018
- Recrutement
- Bichat Claude Bernard Hospital
-
Contact:
- Phalla OU, MD, PhD
- E-mail: phalla.ou@aphp.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés d'au moins 18 ans
- Patient ayant eu un examen clinique préalable :
les patients éligibles doivent présenter un taux élevé de troponine I (>seuil du laboratoire) associé à au moins un des 3 critères suivants : i) douleur thoracique prolongée > 10 minutes ; ii) maladie infectieuse virale récente <7 jours ; iii) patients sans antécédent de maladie coronarienne et/ou sans facteur de risque cardiovasculaire
- Consentement éclairé écrit du patient.
Critère d'exclusion:
- Allergie au contraste d'iode
- Insuffisance rénale sévère (DFG < 45 ml/min)
- État du patient : coopération insuffisante du patient ou dyspnée ou instabilité hémodynamique avec incapacité à retenir une apnée de 8 à 10 secondes
- Femmes enceintes
- Antécédents de maladie coronarienne
- Contre-indications à l'IRM
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Non affiliation à la sécurité sociale ou à la CMU (bénéficiaire ou délégataire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Scanner cardiaque spectral
Tous les patients subiront un scanner cardiaque avec acquisition en mode spectral
|
Scanner cardiaque : acquisition utilisant l'imagerie en mode spectral afin d'identifier les zones inflammatoires du myocarde sur l'imagerie de la carte d'iode.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Diagnostic de myocardite aiguë par scanner cardiaque spectral
Délai: 72 heures
|
L'examen à l'étude est le scanner cardiaque spectral.
Le diagnostic de myocardite aiguë à l'aide d'un scanner cardiaque spectral sera basé sur la présence d'un rehaussement de contraste impliquant les couches sous-épicardiques du myocarde.
|
72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dose de rayonnement délivrée en scanner cardiaque spectral
Délai: 72 heures
|
La dose de rayonnement délivrée en scanner cardiaque spectral à l'aide de machines de dernière génération de différents fabricants (GE Healthcare et Siemens)
|
72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phalla OU, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOM 150399 / P 150927
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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