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Évaluation de la tomodensitométrie cardiaque spectrale pour le diagnostic de la myocardite aiguë (MYOCARDITESCAN)

5 juillet 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La tomodensitométrie cardiaque spectrale réalisée en urgence chez des patients suspects de myocardite aiguë et présentant une douleur thoracique aiguë, permet l'évaluation non invasive à la fois des artères coronaires et du myocarde. L'imagerie TDM avec contraste iodé retardé doit montrer la zone enflammée avec une augmentation de la fixation de l'agent de contraste iodé dans l'espace interstitiel, comme l'hypersignal bien connu observé sur la séquence de rehaussement retardé myocardique avec l'IRM (correspondant à une prise de produit de contraste au gadolinium dans le myocarde anormal).

Cette technique a le potentiel de remplacer l'IRM, permettant ainsi le diagnostic de myocardite aiguë avec une technique rapide et facilement accessible. De plus, il présente l'avantage supplémentaire d'éviter la coronarographie invasive dans la population spécifique de patients sans facteurs de risque significatifs de maladie athéromateuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Introduction : le diagnostic de myocardite aiguë est difficile dans la population spécifique de patients sans facteur de risque significatif de maladie athéromateuse.

L'IRM cardiaque et l'angiographie coronarienne (CT cardiaque, angiographie coronarienne invasive) sont généralement réalisées pour le diagnostic définitif de myocardite et pour exclure une maladie coronarienne.

Le scanner cardiaque spectral pourrait être particulièrement utile en cas de suspicion de myocardite dans le cadre d'une douleur thoracique aiguë dans cette population spécifique de patients présentant de faibles facteurs de risque cardiovasculaire. En effet, les artères coronaires et le tissu myocardique peuvent être évalués sur la même technique (scanner cardiaque) qui offre les avantages d'être non invasive, plus disponible et plus facilement utilisable que l'IRM en situation d'urgence. Le scanner cardiaque permet la détection de territoires myocardiques anormaux en montrant une amélioration du contraste iodé sous-épicardique avec l'imagerie en mode spectral. Il permet également la visualisation directe des artères coronaires, évitant ainsi la nécessité d'effectuer une angiographie coronarienne chez un nombre important de patients suspects de myocardite dans le cadre d'une douleur thoracique aiguë.

Objectif principal : évaluer la précision diagnostique de l'imagerie CT cardiaque spectrale pour le diagnostic de la myocardite aiguë en utilisant l'IRM cardiaque comme référence, chez les patients suspects de myocardite dans le cadre d'une douleur thoracique aiguë. Le diagnostic de myocardite aiguë à l'aide du scanner cardiaque spectral sera basé sur la présence d'un rehaussement de contraste sous-épicardique tardif détecté à l'aide de l'imagerie à l'iode obtenue après soustraction de l'imagerie de l'eau. L'étalon-or sera le diagnostic de myocardite aiguë basé sur les critères d'IRM de pointe.

Objectif secondaire : évaluer la dose de rayonnement délivrée en scanner cardiaque spectral à l'aide d'appareils de dernière génération de différents fabricants (tels que GE Healthcare et Siemens).

Plan expérimental : Étude multicentrique sur la précision du diagnostic, menée dans le cadre des soins de routine des patients admis pour suspicion de myocardite aiguë, menée selon les directives STARD (Standards for the Reporting of Diagnostic). L'IRM clinique, de laboratoire, cardiaque et l'angiographie coronarienne invasive sont réalisées dans le cadre des soins de routine. L'IRM cardiaque sert de norme de référence pour le diagnostic définitif de la myocardite aiguë. Le scanner cardiaque est également réalisé en soins de routine afin d'exclure une maladie coronarienne. Les investigateurs ajouteront une deuxième acquisition utilisant l'imagerie en mode spectral afin d'identifier les zones inflammatoires du myocarde sur l'imagerie de la carte d'iode.

Tous les patients subiront à la fois une tomodensitométrie cardiaque avec acquisition en mode spectral et une IRM cardiaque pour éviter les biais de bilan. L'imagerie CT spectrale et l'IRM cardiaque seront réalisées dans les 72 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Phalla OU, MD PhD
  • Numéro de téléphone: 00 33 1 40 25 81 01
  • E-mail: phalla.ou@aphp.fr

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75018
        • Recrutement
        • Bichat Claude Bernard Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés d'au moins 18 ans
  • Patient ayant eu un examen clinique préalable :

les patients éligibles doivent présenter un taux élevé de troponine I (>seuil du laboratoire) associé à au moins un des 3 critères suivants : i) douleur thoracique prolongée > 10 minutes ; ii) maladie infectieuse virale récente <7 jours ; iii) patients sans antécédent de maladie coronarienne et/ou sans facteur de risque cardiovasculaire

- Consentement éclairé écrit du patient.

Critère d'exclusion:

  • Allergie au contraste d'iode
  • Insuffisance rénale sévère (DFG < 45 ml/min)
  • État du patient : coopération insuffisante du patient ou dyspnée ou instabilité hémodynamique avec incapacité à retenir une apnée de 8 à 10 secondes
  • Femmes enceintes
  • Antécédents de maladie coronarienne
  • Contre-indications à l'IRM
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Non affiliation à la sécurité sociale ou à la CMU (bénéficiaire ou délégataire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Scanner cardiaque spectral
Tous les patients subiront un scanner cardiaque avec acquisition en mode spectral
Scanner cardiaque : acquisition utilisant l'imagerie en mode spectral afin d'identifier les zones inflammatoires du myocarde sur l'imagerie de la carte d'iode.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic de myocardite aiguë par scanner cardiaque spectral
Délai: 72 heures
L'examen à l'étude est le scanner cardiaque spectral. Le diagnostic de myocardite aiguë à l'aide d'un scanner cardiaque spectral sera basé sur la présence d'un rehaussement de contraste impliquant les couches sous-épicardiques du myocarde.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de rayonnement délivrée en scanner cardiaque spectral
Délai: 72 heures
La dose de rayonnement délivrée en scanner cardiaque spectral à l'aide de machines de dernière génération de différents fabricants (GE Healthcare et Siemens)
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Phalla OU, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

10 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2016

Première publication (Estimation)

19 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOM 150399 / P 150927

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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