- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02905721
Valutazione della TC cardiaca spettrale per la diagnosi di miocardite acuta (MYOCARDITESCAN)
La TC cardiaca spettrale eseguita in urgenza in pazienti con sospetta miocardite acuta e che si presentano con un dolore toracico acuto, consente la valutazione non invasiva sia delle coronarie che del miocardio. L'imaging TC ritardato con mezzo di contrasto allo iodio dovrebbe mostrare l'area infiammata con un aumento della captazione dell'agente di contrasto allo iodio nello spazio interstiziale, come il noto ipersegnale osservato sulla sequenza di potenziamento ritardato del miocardio con la risonanza magnetica (corrispondente a un assorbimento dell'agente di contrasto al gadolinio nel miocardio anormale).
Questa tecnica ha il potenziale per sostituire la risonanza magnetica, consentendo così la diagnosi di miocardite acuta con una tecnica rapida e facilmente accessibile. Inoltre, ha l'ulteriore vantaggio di evitare l'angiografia coronarica invasiva nella specifica popolazione di pazienti senza fattori di rischio significativi di malattia ateromatosa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: la diagnosi di miocardite acuta è impegnativa nella specifica popolazione di pazienti senza fattori di rischio significativi di malattia ateromatosa.
Sia la risonanza magnetica cardiaca che l'angiografia coronarica (TC cardiaca, angiografia coronarica invasiva) vengono solitamente eseguite per la diagnosi definitiva di miocardite e per escludere una malattia coronarica.
La TC cardiaca spettrale potrebbe essere particolarmente utile nella sospetta miocardite nell'ambito del dolore toracico acuto in questa specifica popolazione di pazienti con bassi fattori di rischio cardiovascolare. Infatti, sia le arterie coronarie che il tessuto miocardico possono essere valutati con la stessa tecnica (TC cardiaca) che offre i vantaggi di essere non invasiva, più disponibile e più facilmente utilizzabile rispetto alla risonanza magnetica in situazioni di emergenza. La TC cardiaca consente il rilevamento di territori miocardici anomali mostrando l'aumento del contrasto iodato subepicardico con l'imaging in modalità spettrale. Consente inoltre la visualizzazione diretta delle arterie coronarie, prevenendo così la necessità di eseguire l'angiografia coronarica in un numero significativo di pazienti con sospetta miocardite nel contesto di dolore toracico acuto.
Obiettivo primario: valutare l'accuratezza diagnostica dell'imaging TC cardiaco spettrale per la diagnosi di miocardite acuta utilizzando la risonanza magnetica cardiaca come gold standard, in pazienti con sospetta miocardite nel contesto di dolore toracico acuto. La diagnosi di miocardite acuta utilizzando la TC cardiaca spettrale si baserà sulla presenza di un miglioramento del contrasto subepicardico tardivo rilevato utilizzando l'imaging con iodio ottenuto dopo la sottrazione dell'imaging dell'acqua. Il gold standard sarà la diagnosi di miocardite acuta basata sui criteri MRI all'avanguardia.
Obiettivo secondario: valutare la dose di radiazioni erogata nella TC cardiaca spettrale utilizzando l'ultima generazione di macchine di diversi produttori (come GE Healthcare e Siemens).
Piano sperimentale: Studio multicentrico di accuratezza diagnostica, condotto nell'ambito delle cure routinarie di pazienti ricoverati per sospetta miocardite acuta, condotto secondo le linee guida Standards for the Reporting of Diagnostic (STARD). La risonanza magnetica clinica, di laboratorio, cardiaca e l'angiografia coronarica invasiva vengono eseguite nelle cure di routine. La risonanza magnetica cardiaca funge da standard di riferimento per la diagnosi definitiva di miocardite acuta. La TC cardiaca viene eseguita anche nelle cure di routine per escludere una malattia coronarica. Gli investigatori aggiungeranno una seconda acquisizione utilizzando l'imaging in modalità spettrale per identificare le aree infiammatorie del miocardio sull'imaging della mappa dello iodio.
Tutti i pazienti saranno sottoposti sia alla TC cardiaca con acquisizione in modalità spettrale che alla risonanza magnetica cardiaca per evitare errori di work-up. La TC spettrale e la risonanza magnetica cardiaca saranno eseguite entro 72 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Phalla OU, MD PhD
- Numero di telefono: 00 33 1 40 25 81 01
- Email: phalla.ou@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75018
- Reclutamento
- Bichat Claude Bernard Hospital
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Contatto:
- Phalla OU, MD, PhD
- Email: phalla.ou@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di almeno 18 anni
- Paziente sottoposto ad esame clinico preliminare:
i pazienti eleggibili devono presentare un aumento del livello di troponina I (> soglia di laboratorio) associato ad almeno uno dei 3 seguenti criteri: i) dolore toracico prolungato > 10 minuti; ii) malattia infettiva virale recente <7 giorni; iii) pazienti senza storia di malattia coronarica e/o privi di fattori di rischio cardiovascolare
- Consenso informato scritto del paziente.
Criteri di esclusione:
- Allergia al contrasto allo iodio
- Compromissione renale grave (VFG < 45 ml/min)
- Stato del paziente: insufficiente collaborazione del paziente o dispnea o instabilità emodinamica con incapacità di trattenere il respiro per 8-10 secondi
- Donne incinte
- Storia della malattia coronarica
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria
- Non iscrizione a previdenza o CMU (beneficiario o cessionario)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TAC cardiaca spettrale
Tutti i pazienti saranno sottoposti a scansione TC cardiaca con acquisizione in modalità spettrale
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Scansione TC cardiaca: acquisizione utilizzando l'imaging in modalità spettrale per identificare aree infiammatorie del miocardio sull'imaging della mappa dello iodio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi di miocardite acuta mediante TC cardiaca spettrale
Lasso di tempo: 72 ore
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Il test oggetto di studio è la TAC cardiaca spettrale.
La diagnosi di miocardite acuta mediante TC cardiaca spettrale si baserà sulla presenza di un contrasto che coinvolge gli strati subepicardici del miocardio.
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose di radiazioni erogata nella scansione TC cardiaca spettrale
Lasso di tempo: 72 ore
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La dose di radiazioni erogata nella TC cardiaca spettrale utilizzando l'ultima generazione di macchine di diversi produttori (GE Healthcare e Siemens)
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Phalla OU, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOM 150399 / P 150927
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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