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Valutazione della TC cardiaca spettrale per la diagnosi di miocardite acuta (MYOCARDITESCAN)

5 luglio 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La TC cardiaca spettrale eseguita in urgenza in pazienti con sospetta miocardite acuta e che si presentano con un dolore toracico acuto, consente la valutazione non invasiva sia delle coronarie che del miocardio. L'imaging TC ritardato con mezzo di contrasto allo iodio dovrebbe mostrare l'area infiammata con un aumento della captazione dell'agente di contrasto allo iodio nello spazio interstiziale, come il noto ipersegnale osservato sulla sequenza di potenziamento ritardato del miocardio con la risonanza magnetica (corrispondente a un assorbimento dell'agente di contrasto al gadolinio nel miocardio anormale).

Questa tecnica ha il potenziale per sostituire la risonanza magnetica, consentendo così la diagnosi di miocardite acuta con una tecnica rapida e facilmente accessibile. Inoltre, ha l'ulteriore vantaggio di evitare l'angiografia coronarica invasiva nella specifica popolazione di pazienti senza fattori di rischio significativi di malattia ateromatosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: la diagnosi di miocardite acuta è impegnativa nella specifica popolazione di pazienti senza fattori di rischio significativi di malattia ateromatosa.

Sia la risonanza magnetica cardiaca che l'angiografia coronarica (TC cardiaca, angiografia coronarica invasiva) vengono solitamente eseguite per la diagnosi definitiva di miocardite e per escludere una malattia coronarica.

La TC cardiaca spettrale potrebbe essere particolarmente utile nella sospetta miocardite nell'ambito del dolore toracico acuto in questa specifica popolazione di pazienti con bassi fattori di rischio cardiovascolare. Infatti, sia le arterie coronarie che il tessuto miocardico possono essere valutati con la stessa tecnica (TC cardiaca) che offre i vantaggi di essere non invasiva, più disponibile e più facilmente utilizzabile rispetto alla risonanza magnetica in situazioni di emergenza. La TC cardiaca consente il rilevamento di territori miocardici anomali mostrando l'aumento del contrasto iodato subepicardico con l'imaging in modalità spettrale. Consente inoltre la visualizzazione diretta delle arterie coronarie, prevenendo così la necessità di eseguire l'angiografia coronarica in un numero significativo di pazienti con sospetta miocardite nel contesto di dolore toracico acuto.

Obiettivo primario: valutare l'accuratezza diagnostica dell'imaging TC cardiaco spettrale per la diagnosi di miocardite acuta utilizzando la risonanza magnetica cardiaca come gold standard, in pazienti con sospetta miocardite nel contesto di dolore toracico acuto. La diagnosi di miocardite acuta utilizzando la TC cardiaca spettrale si baserà sulla presenza di un miglioramento del contrasto subepicardico tardivo rilevato utilizzando l'imaging con iodio ottenuto dopo la sottrazione dell'imaging dell'acqua. Il gold standard sarà la diagnosi di miocardite acuta basata sui criteri MRI all'avanguardia.

Obiettivo secondario: valutare la dose di radiazioni erogata nella TC cardiaca spettrale utilizzando l'ultima generazione di macchine di diversi produttori (come GE Healthcare e Siemens).

Piano sperimentale: Studio multicentrico di accuratezza diagnostica, condotto nell'ambito delle cure routinarie di pazienti ricoverati per sospetta miocardite acuta, condotto secondo le linee guida Standards for the Reporting of Diagnostic (STARD). La risonanza magnetica clinica, di laboratorio, cardiaca e l'angiografia coronarica invasiva vengono eseguite nelle cure di routine. La risonanza magnetica cardiaca funge da standard di riferimento per la diagnosi definitiva di miocardite acuta. La TC cardiaca viene eseguita anche nelle cure di routine per escludere una malattia coronarica. Gli investigatori aggiungeranno una seconda acquisizione utilizzando l'imaging in modalità spettrale per identificare le aree infiammatorie del miocardio sull'imaging della mappa dello iodio.

Tutti i pazienti saranno sottoposti sia alla TC cardiaca con acquisizione in modalità spettrale che alla risonanza magnetica cardiaca per evitare errori di work-up. La TC spettrale e la risonanza magnetica cardiaca saranno eseguite entro 72 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Phalla OU, MD PhD
  • Numero di telefono: 00 33 1 40 25 81 01
  • Email: phalla.ou@aphp.fr

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • Bichat Claude Bernard Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di almeno 18 anni
  • Paziente sottoposto ad esame clinico preliminare:

i pazienti eleggibili devono presentare un aumento del livello di troponina I (> soglia di laboratorio) associato ad almeno uno dei 3 seguenti criteri: i) dolore toracico prolungato > 10 minuti; ii) malattia infettiva virale recente <7 giorni; iii) pazienti senza storia di malattia coronarica e/o privi di fattori di rischio cardiovascolare

- Consenso informato scritto del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Allergia al contrasto allo iodio
  • Compromissione renale grave (VFG < 45 ml/min)
  • Stato del paziente: insufficiente collaborazione del paziente o dispnea o instabilità emodinamica con incapacità di trattenere il respiro per 8-10 secondi
  • Donne incinte
  • Storia della malattia coronarica
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria
  • Non iscrizione a previdenza o CMU (beneficiario o cessionario)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAC cardiaca spettrale
Tutti i pazienti saranno sottoposti a scansione TC cardiaca con acquisizione in modalità spettrale
Scansione TC cardiaca: acquisizione utilizzando l'imaging in modalità spettrale per identificare aree infiammatorie del miocardio sull'imaging della mappa dello iodio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di miocardite acuta mediante TC cardiaca spettrale
Lasso di tempo: 72 ore
Il test oggetto di studio è la TAC cardiaca spettrale. La diagnosi di miocardite acuta mediante TC cardiaca spettrale si baserà sulla presenza di un contrasto che coinvolge gli strati subepicardici del miocardio.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di radiazioni erogata nella scansione TC cardiaca spettrale
Lasso di tempo: 72 ore
La dose di radiazioni erogata nella TC cardiaca spettrale utilizzando l'ultima generazione di macchine di diversi produttori (GE Healthcare e Siemens)
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Phalla OU, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

10 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOM 150399 / P 150927

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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