Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a klinické aktivity JNJ-63723283, monoklonální protilátky anti-PD-1, u účastníků s pokročilými rakovinami

27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

První otevřená studie fáze 1/2 u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a klinické aktivity JNJ-63723283, monoklonální protilátky proti PD-1, u pacientů s pokročilými rakovinami

Primárním účelem této studie je identifikovat doporučenou dávku 2. fáze [RP2D(s)] pro JNJ-63723283 v části 1, aby se vyhodnotila protinádorová aktivita JNJ-63723283 na RP2D u účastníků s vybranými pokročilými rakoviny včetně nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), melanomu, ledvin, močového měchýře, malobuněčného karcinomu plic (SCLC), karcinomu žaludku/jícnu a vysokoúrovňové nestability mikrosatelitů (MSI-H) nebo deficitu opravy nesouladu ( dMMR) kolorektální karcinom (CRC) v části 2, k určení jednoho nebo více dalších RP2D v částech 3 a 4 a k vyhodnocení farmakokinetiky (PK) subkutánního (SC) podávání JNJ-63723283 ve srovnání s intravenózním (IV) podáváním JNJ-63723238 (část 5).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první u lidí (FIH), otevřená (všichni zúčastnění lidé znají identitu intervence), multicentrická (více než 1 místo studie) u účastníků s pokročilými rakovinami, aby se stanovila doporučená dávka 2. fáze (RP2D[s ]) s IV podáním pro JNJ-63723283 v části 1, k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IV RP2D v části 2, ke stanovení SC RP2D v části 3 a části 4 a k vyhodnocení PK podání JNJ-63723283 SC ve srovnání s IV podáváním JNJ-63723283 v části 5. Účast účastníka bude zahrnovat fázi screeningu (28 dní), během níž bude před podáním první dávky JNJ-63723283 přezkoumána způsobilost účastníka; Léčebná fáze, která začne první dávkou a bude pokračovat až do ukončení léčby; a Fáze následného přežití (použitelná pro části 1, 2 a 5), ​​která začíná po dokončení návštěvy na konci léčby a končí, když účastník dokončí nebo odstoupí ze studie. Konec studie je definován jako poslední hodnocení studie pro posledního účastníka studie nebo pokud zadavatel studii ukončí, podle toho, co nastane dříve. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Warsaw, Polsko
  • Rusko
      • Moscow, Rusko
      • Pyatigorsk, Rusko
      • Saint Petersburg, Rusko
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Málaga, Španělsko
      • Pamplona, Španělsko
      • Seville, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Části 1-5: Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0 nebo 1
  • Části 1-5: Laboratorní hodnoty funkce štítné žlázy jsou v normálním rozmezí
  • Části 1-5: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru
  • Části 1-5: Ochota a schopnost dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
  • Pouze pro část 2: Účastníci zařazení do části 2 musí mít k dispozici nádorovou tkáň pro korelační studie. Preferuje se čerstvá biopsie nádoru. Archivní tkáň musí splňovat následující kritéria: archivní řezy do 4 měsíců od nařezání, které byly uloženy v temnu při teplotě 2 až 8 stupňů Celsia nebo archivní nádorové bloky do 5 let od odběru. Účastníci bez tkání splňujících výše uvedená kritéria archivované tkáně musí podstoupit čerstvou biopsii
  • Části 1 až 4: Mít vyhodnotitelné onemocnění; Pouze pro část 5: alespoň 1 měřitelná léze, kterou lze na začátku přesně posoudit pomocí počítačové tomografie (CT) a je vhodná pro opakované hodnocení podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
  • Pouze pro část 5: Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu neresekovatelného kožního nebo slizničního melanomu stadia III nebo stadia IV. Jedinci s uveálním nebo očním melanomem jsou vyloučeni
  • Pouze pro část 5: Je povolena až 1 linie předchozí terapie melanomu s výjimkou předchozí protilátky proti receptoru programované buněčné smrti-1 (anti-PD-1), protilátky proti PD-L1 nebo anti-PD -L2 protilátková terapie
  • Pouze pro část 5 – Účastníci zařazení do části 5 musí mít k dispozici nádorovou tkáň pro centrální stanovení stavu PD-L1. Výjimkou jsou účastníci, kteří nemají k dispozici dostatek tkáně pro centrální testování, v takovém případě může být akceptován místní test schválený sponzorem

Kritéria vyloučení:

  • Má nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci vyžadující IV antibiotika, symptomatické městnavé srdeční selhání (třída III-IV podle New York Heart Association), nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii, špatně kontrolovanou hypertenzi nebo diabetes nebo psychiatrické onemocnění/ sociální situaci, která by omezovala plnění studijních požadavků
  • byl dříve léčen protilátkou proti receptoru programované buněčné smrti 1 (PD-1), protilátkou proti ligandu k programované buněčné smrti 1 (PD-L1) nebo protilátkou proti ligandu k programované buněčné smrti 2 ( PD-L2) protilátka
  • Léčba jakoukoli lokální nebo systémovou antineoplastickou terapií, radioterapií (s výjimkou omezeného paliativního ozařování) nebo zkoušeným protirakovinným přípravkem během 14 dnů nebo 4 poločasů, podle toho, co je delší, až do maximální vymývací periody 28 dnů před zahájením léčby podávání studovaného léku
  • Účinky toxicity 3. nebo vyššího stupně z předchozí léčby imunoterapií
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během zařazení do této studie nebo do 5 měsíců po poslední dávce studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-63723283
V části 1 bude první kohorta dostávat JNJ-63723283 v počáteční dávce 80 miligramů (mg), intravenózně (IV) každé 2 týdny. Dávky JNJ-63723283 budou eskalovány po upravené metodě kontinuálního přehodnocení (mCRM). Lze prozkoumat vícenásobné dávky, způsoby podávání dávek (subkutánní [SC] nebo IV) a dávkovací schémata. V části 2 účastníci obdrží JNJ-63723283 v doporučené dávce 2. fáze (RP2D) stanovené v části 1. V části 3 účastníci obdrží JNJ-63723283 k vyhodnocení farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD) a bezpečnosti. V části 4 účastníci obdrží JNJ-63723283 v dávce stanovené v části 3. Do části 4 lze zapsat další kohorty.
Lék: JNJ-63723283
JNJ-63723283 bude podáván IV infuzí nebo SC injekcí nebo infuzí.
Ostatní jména:
  • Cetrelimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Frekvence a závažnost toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Do 2 let 6 měsíců
Bude uvedena frekvence a závažnost toxicity omezující dávku.
Do 2 let 6 měsíců
Část 2: Celková míra odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 u subjektů s vybranými pokročilými solidními nádory
Časové okno: Do 2 let 6 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento subjektů s nejlepší objektivní odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1).
Do 2 let 6 měsíců
Části 3 a 4: Oblast pod křivkou koncentrace séra versus čas od času nula po interval dávkování (AUC [0-tau])
Časové okno: Do 2 let 6 měsíců
AUC (0-tau) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace v séru proti času od času nula do intervalu dávkování.
Do 2 let 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1 a 2: Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas mezi časem t1 a t2 (AUC [t1-t2])
Časové okno: Do 2 let 6 měsíců
AUC (ti-t2) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace v séru proti času mezi časem ti a t2.
Do 2 let 6 měsíců
Části 1, 2 a 3: Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Do 2 let 6 měsíců
Eliminační poločas (t1/2) je čas naměřený pro snížení sérové ​​koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci.
Do 2 let 6 měsíců
Části 1 a 2: Celková systémová clearance (CL)
Časové okno: Do 2 let 6 měsíců
Celková systémová clearance (CL) je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla.
Do 2 let 6 měsíců
Části 1 a 2: Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Do 2 let 6 měsíců
Vss je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná sérová koncentrace JNJ-63723283 v ustáleném stavu.
Do 2 let 6 měsíců
Části 1 a 2: Poměr akumulace (R)
Časové okno: Do 2 let 6 měsíců
R se získá dělením AUC ve dvou různých časových bodech.
Do 2 let 6 měsíců
Části 3 a 4: Průměrná koncentrace (Cavg) JNJ-63723283
Časové okno: Do 2 let 6 měsíců
Bude hlášena Cavg JNJ-63723283.
Do 2 let 6 měsíců
Části 3 a 4: Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace versus časová křivka mezi časem nula a časem t (AUC [0-t])
Časové okno: Do 2 let 6 měsíců
AUC (0-t) je definována jako plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas mezi časem nula a časem t.
Do 2 let 6 měsíců
Část 3: Oblast pod sérovou koncentrací versus křivka času od času nula do nekonečna (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Do 2 let 6 měsíců
AUC (0-nekonečno) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace v séru proti času od času nula do nekonečna.
Do 2 let 6 měsíců
Části 1, 2, 3 a 4: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako míra bezpečnosti
Časové okno: Do 2 let 6 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán hodnocený nebo nezkoušený léčivý přípravek. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Do 2 let 6 měsíců
Části 1, 2 a 3 a 4: Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Do 2 let 6 měsíců
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace v séru.
Do 2 let 6 měsíců
Části 3 a 4: Koncentrace pozorovaná v posledním časovém bodu před dávkováním (Ctrough)
Časové okno: Do 2 let 6 měsíců
Ctrough je definována jako koncentrace pozorovaná v posledním časovém bodě před podáním dávky.
Do 2 let 6 měsíců
Části 1, 2, 3 a 4: Přítomnost protilátek Anti-JNJ-63723283 a účinek na koncentrace v séru JNJ-63723283
Časové okno: Do 2 let 6 měsíců
Vzorky séra budou analyzovány na protilátky proti JNJ-63723283. Bude uveden titr potvrzených pozitivních vzorků.
Do 2 let 6 měsíců
Části 1, 2, 3 a 4: Celková míra odezvy (ORR) podle kritérií imunitní odpovědi (irRC)
Časové okno: Do 2 let 6 měsíců
ORR je definováno jako procento subjektů s nejlepší objektivní odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě kritérií irRC.
Do 2 let 6 měsíců
Části 1, 2, 3 a 4: Doba trvání odezvy (DOR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Do 2 let 6 měsíců
Pro Účastníky, kteří dosáhnou CR nebo PR, se DOR vypočítá jako čas od počáteční reakce CR nebo částečné odpovědi (PR) do progresivního onemocnění nebo úmrtí v důsledku základního onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
Do 2 let 6 měsíců
Části 1, 2, 3 a 4: Doba trvání odezvy (DOR) na irRC
Časové okno: Do 2 let 6 měsíců
Pro účastníky, kteří dosáhnou CR nebo PR (definované irRC), se DOR vypočítá jako čas od počáteční reakce CR nebo částečné odpovědi (PR) do progresivního onemocnění nebo úmrtí v důsledku základního onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
Do 2 let 6 měsíců
Části 1, 2, 3 a 4: Míra klinického přínosu (CBR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Do 2 let 6 měsíců
CBR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD; větší nebo rovné >=] 24 týdnům od 1. studovaného léku) na základě kritérií RECIST v1.1.
Do 2 let 6 měsíců
Části 1, 2, 3 a 4: Míra klinického přínosu na irRC
Časové okno: Do 2 let 6 měsíců
CBR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR, PR nebo SD (>= 24 týdnů od 1. studovaného léku) na základě kritérií irRC.
Do 2 let 6 měsíců
Části 1, 2, 3 a 4: Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1
Časové okno: Do 2 let 6 měsíců
Doba od první dávky JNJ-63723283 do progresivního onemocnění, jak je definováno v RECIST v 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do 2 let 6 měsíců
Části 1, 2, 3 a 4: Přežití bez progrese (PFS) na irRC
Časové okno: Do 2 let 6 měsíců
Doba od první dávky JNJ-63723283 do progresivního onemocnění definovaného irRC nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do 2 let 6 měsíců
Části 1, 2, 3 a 4: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 2 let 6 měsíců
Doba od první dávky JNJ-63723283 do smrti z jakékoli příčiny.
Do 2 let 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108223
  • 2016 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2016-002017-22 (Číslo EudraCT)
  • 63723283LUC1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506144-16-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit