Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической активности JNJ-63723283, моноклонального антитела к PD-1, у участников с прогрессирующим раком

Критерии включения:

• Части 1-5: Иметь статус эффективности 0 или 1 Восточной кооперативной онкологической группы [ECOG]
• Части 1-5: Лабораторные показатели функции щитовидной железы находятся в пределах нормы.
• Части 1-5: Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
• Части 1-5: Готовность и способность соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе.
• Только для части 2: участники, зачисленные в часть 2, должны иметь опухолевую ткань, доступную для коррелятивных исследований. Предпочтительна биопсия свежей опухоли. Архивная ткань должна соответствовать следующим критериям: архивные срезы в течение 4 месяцев после срезов, которые хранились при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия в темноте, или архивные опухолевые блоки в течение 5 лет после сбора. Участники без тканей, соответствующих вышеупомянутым критериям архивных тканей, должны пройти свежую биопсию.
• Части с 1 по 4: наличие поддающегося оценке заболевания; Только для Части 5: по крайней мере 1 измеримое поражение, которое можно точно оценить на исходном уровне с помощью компьютерной томографии (КТ) и которое подходит для повторной оценки в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
• Только для части 5: имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз нерезектабельной меланомы кожи или слизистых оболочек стадии III или стадии IV. Лица с увеальной меланомой или меланомой глаза исключены.
• Только для части 5: допускается до 1 линии предшествующей терапии меланомы, за исключением предшествующего введения антител против рецептора запрограммированной гибели клеток-1 (анти-PD-1), антител против PD-L1 или антител против PD. -терапия антителами L2
• Только для части 5. Участники, включенные в часть 5, должны иметь опухолевую ткань, доступную для централизованного определения статуса PD-L1. Исключение составляют участники, у которых нет достаточного количества ткани для централизованного тестирования, и в этом случае может быть принят одобренный спонсором локальный анализ.

Критерий исключения:

• Имеет неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, требующую внутривенного введения антибиотиков, симптоматическую застойную сердечную недостаточность (класс III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, плохо контролируемую гипертензию или диабет или психическое заболевание/ социальная ситуация, которая ограничила бы соблюдение требований к учебе
• Ранее проходил лечение антителами против рецептора запрограммированной гибели клеток-1 (PD-1), антителами против лиганда запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) или антителами против лиганда запрограммированной гибели клеток 2 ( PD-L2) антитело
• Лечение любой местной или системной противоопухолевой терапией, лучевой терапией (за исключением ограниченного паллиативного облучения) или исследуемым противоопухолевым средством в течение 14 дней или 4 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до максимального периода вымывания 28 дней до начала лечения. исследование приема лекарств
• Эффекты токсичности 3 степени или выше от предыдущего лечения иммунотерапией
• Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время участия в этом исследовании или в течение 5 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.