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進行がんの参加者における、抗 PD-1 モノクローナル抗体である JNJ-63723283 の安全性、薬物動態、薬力学、および臨床活性を評価するための研究

2024年6月18日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

進行がん患者を対象に、抗 PD-1 モノクローナル抗体である JNJ-63723283 の安全性、薬物動態、薬力学、および臨床活性を評価するための、初のヒト非盲検第 1/2 相試験

この研究の主な目的は、パート1のJNJ-63723283の第2相推奨用量[RP2D(s)]を特定し、選択された進行性の参加者のRP2D(s)でのJNJ-63723283の抗腫瘍活性を評価することです。非小細胞肺がん (NSCLC)、メラノーマ、腎臓、膀胱、小細胞肺がん (SCLC)、胃/食道がん、高レベル マイクロサテライト不安定性 (MSI-H) またはミスマッチ修復欠損 ( dMMR) パート 2 の結腸直腸癌 (CRC)、パート 3 および 4 の 1 つまたは複数の追加の RP2D を決定し、JNJ-63723283 の皮下 (SC) 投与の薬物動態 (PK) を JNJ-63723238 の静脈内 (IV) 投与 (パート 3) と比較して評価する5)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ファーストインヒューマン（FIH）、非盲検（関与するすべての人が介入のアイデンティティを知っている）、進行がんの参加者を対象とした多施設（1つ以上の研究施設）の研究であり、推奨される第2相用量（RP2D[s ]) パート 1 で JNJ-63723283 の IV 投与を行い、パート 2 で IV RP2D の安全性と有効性を評価し、パート 3 とパート 4 で SC RP2D を決定し、JNJ-63723283 SC 投与 PK を評価するパート5のJNJ-63723283 IV投与と比較。参加者の参加には、JNJ-63723283の初回投与の投与前に参加者の適格性が審査されるスクリーニング段階（28日間）が含まれます。最初の投与で開始し、治療が中止されるまで続く治療段階;生存フォローアップフェーズ (パート 1、2、および 5 に適用可能) は、治療終了来院の完了時に開始され、参加者が研究を完了するか、または辞退したときに終了します。 研究の終了は、研究の最後の参加者の最後の研究評価、またはスポンサーが研究を終了した場合のいずれか早い方として定義されます。 参加者の安全性は、研究を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

413

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス
      • London、イギリス
      • Manchester、イギリス
      • Newcastle upon Tyne、イギリス
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン
  • スペイン
      • Badalona、スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Malaga、スペイン
      • Pamplona、スペイン
      • Sevilla、スペイン
      • Valencia、スペイン
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Pyatigorsk、ロシア連邦
      • St. Petersburg、ロシア連邦

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • パート 1 ～ 5: 東部共同腫瘍学グループ [ECOG] のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
  • パート1～5：甲状腺機能検査値が正常範囲内にある
  • パート 1 ～ 5: 出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査で陰性でなければなりません
  • パート 1 ～ 5: このプロトコルで指定された禁止事項と制限事項を順守する意思と能力がある
  • パート 2 のみ: パート 2 に登録された参加者は、相関研究に使用できる腫瘍組織を持っている必要があります。 新鮮な腫瘍生検が好ましい。 アーカイブ組織は、次の基準を満たす必要があります: 暗所で摂氏 2 度から 8 度で保存された 4 か月以内のアーカイブ セクション、または収集から 5 年以内のアーカイブ 腫瘍ブロック。 前述のアーカイブ組織の基準を満たす組織を持たない参加者は、新鮮な生検を受ける必要があります
  • パート 1 ～ 4: 評価可能な疾患がある。パート 5 のみ: ベースラインでコンピューター断層撮影 (CT) によって正確に評価でき、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って繰り返し評価するのに適した、少なくとも 1 つの測定可能な病変
  • パート5のみ：組織学的または細胞学的に切除不能なステージIIIまたはステージIVの皮膚または粘膜黒色腫の診断が確認されています。 -ブドウ膜または眼黒色腫の個人は除外されます
  • パート 5 のみ: 抗プログラム細胞死受容体-1 (抗 PD-1) 抗体、抗 PD-L1 抗体、または抗 PD の治療歴がある場合を除き、最大 1 ラインのメラノーマに対する以前の治療が許可されます。・L2抗体療法
  • パート 5 のみ - パート 5 に登録された参加者は、PD-L1 ステータスの中央決定に使用できる腫瘍組織を持っている必要があります。 例外は、中央検査に利用できる十分な組織がない参加者であり、その場合、スポンサー承認のローカルアッセイが受け入れられる場合があります

除外基準:

  • -IV抗生物質を必要とする進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIII-IV）、不安定狭心症、不整脈、制御不良の高血圧または糖尿病、または精神疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況
  • -抗プログラム細胞死受容体-1（PD-1）抗体、抗プログラム細胞死1（PD-L1）抗体または抗プログラム細胞死2に対するリガンド（ PD-L2) 抗体
  • -局所または全身の抗腫瘍療法、放射線療法（限定的な緩和放射線を除く）、または治験中の抗がん剤による治療 14日以内または4半減期のいずれか長い方、開始前の最大28日間のウォッシュアウト期間まで治験薬投与
  • -免疫療法による以前の治療によるグレード3以上の毒性効果
  • 本治験登録時または治験薬最終投与後5ヶ月以内に妊娠中、授乳中または妊娠を予定している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JNJ-63723283
パート 1 では、最初のコホートは JNJ-63723283 を 80 ミリグラム (mg) の開始用量で 2 週間ごとに静脈内 (IV) 投与されます。 JNJ-63723283 の用量は、修正された継続的再評価方法 (mCRM) に従って増加します。 複数回の投与、投与経路 (皮下 [SC] または IV)、および投与スケジュールを検討することができます。 パート 2 では、参加者はパート 1 で決定された推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) で JNJ-63723283 を投与されます。 パート 3 では、参加者は JNJ-63723283 を受け取り、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および安全性を評価します。 パート 4 では、参加者はパート 3 で決定された用量レベルで JNJ-63723283 の投与を受けます。パート 4 には追加のコホートが登録される場合があります。
薬：JNJ-63723283
JNJ-63723283は、IV注入またはSC注射または注入によって投与されます。
他の名前：
  • セトレリマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 用量制限毒性 (DLT) の頻度と重症度
時間枠：2年6ヶ月まで
用量制限毒性の頻度と重症度が報告されます。
2年6ヶ月まで
パート 2: 選択された進行性固形腫瘍を有する被験者における固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 に基づく全体的な反応率 (ORR)
時間枠：2年6ヶ月まで
客観的応答率 (ORR) は、固形腫瘍の応答評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) 基準に基づいて、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の最良の客観的応答を持つ被験者のパーセンテージとして定義されます。
2年6ヶ月まで
パート 3 および 4: 時間ゼロから投与間隔までの血清濃度対時間曲線の下の領域 (AUC [0-タウ])
時間枠：2年6ヶ月まで
AUC (0-タウ) は、時間ゼロから投与間隔までの血清濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
2年6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 および 2: 時間 t1 と t2 の間の血清濃度対時間曲線の下の領域 (AUC [t1-t2])
時間枠：2年6ヶ月まで
AUC (t1-t2) は、時間 t1 と t2 の間の時間曲線に対する血清濃度の下の領域として定義されます。
2年6ヶ月まで
パート 1、2、3: 排泄半減期 (t1/2)
時間枠：2年6ヶ月まで
排出半減期 (t1/2) は、血清濃度が元の濃度の 1/2 に減少するまでの測定時間です。
2年6ヶ月まで
パート 1 および 2: (CL) の総全身クリアランス
時間枠：2年6ヶ月まで
全全身クリアランス (CL) は、原薬が体から除去される速度の定量的尺度です。
2年6ヶ月まで
パート 1 および 2: 定常状態での分布のボリューム (Vss)
時間枠：2年6ヶ月まで
Vss は、定常状態で JNJ-63723283 の所望の血清濃度を生成するために薬物の総量が均一に分布する必要がある理論量として定義されます。
2年6ヶ月まで
パート 1 および 2: 累積比率 (R)
時間枠：2年6ヶ月まで
R は、2 つの異なる時点で AUC を割ることによって得られます。
2年6ヶ月まで
パート 3 および 4: JNJ-63723283 の平均濃度 (Cavg)
時間枠：2年6ヶ月まで
JNJ-63723283 の Cavg が報告されます。
2年6ヶ月まで
パート 3 および 4: 時間 0 と時間 t の間の血清濃度対時間曲線の下の領域 (AUC [0-t])
時間枠：2年6ヶ月まで
AUC (0-t) は、時間ゼロと時間 t の間の血清濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
2年6ヶ月まで
パート 3: ゼロ時間から無限大までの血清濃度対時間曲線の下の面積 (AUC [0-無限])
時間枠：2年6ヶ月まで
AUC (0-infinity) は、時間ゼロから無限までの時間曲線に対する血清濃度の下の面積として定義されます。
2年6ヶ月まで
パート 1、2、3、および 4: 安全対策として有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：最長2年6ヶ月
AE とは、治験薬または非治験薬を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE は必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
最長2年6ヶ月
パート 1、2、3、および 4: 観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：最長2年6ヶ月
Cmax は観察された最大血清濃度です。
最長2年6ヶ月
パート 3 および 4: 投与前の最後の時点で観察された濃度 (Ctrough)
時間枠：最長2年6ヶ月
Ctrough は、投与前の最後の時点で観察された濃度として定義されます。
最長2年6ヶ月
パート 1、2、3、および 4: 抗 JNJ-63723283 抗体の存在と血清 JNJ-63723283 濃度に対する影響
時間枠：最長2年6ヶ月
血清サンプルは、JNJ-63723283 に対する抗体について分析されます。 陽性が確認されたサンプルの力価が報告されます。
最長2年6ヶ月
パート 1、2、3、および 4: 免疫関連応答基準 (irRC) ごとの全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長2年6ヶ月
ORRは、irRC基準に基づいて完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の客観的奏効を示した被験者の割合として定義されます。
最長2年6ヶ月
パート 1、2、3、および 4: RECIST v1.1 に基づく応答期間 (DOR)
時間枠：最長2年6ヶ月
CR または PR を達成した参加者の場合、DOR は、CR または部分奏効 (PR) の初期応答から、疾患の進行または基礎疾患による死亡のいずれか早い方までの時間として計算されます。
最長2年6ヶ月
パート 1、2、3、および 4: irRC ごとの応答期間 (DOR)
時間枠：最長2年6ヶ月
CR または PR (irRC によって定義) を達成した参加者の場合、DOR は、CR または部分奏効 (PR) の初期応答から、進行性疾患または基礎疾患による死亡のいずれか早い方までの時間として計算されます。
最長2年6ヶ月
パート 1、2、3、および 4: RECIST v1.1 に基づく臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長2年6ヶ月
CBRは、RECIST v1.1基準に基づいて、CR、PR、または安定した疾患（SD;最初の治験薬から24週間以上[>=]）を達成した参加者の割合として定義されます。
最長2年6ヶ月
パート 1、2、3、および 4: irRC ごとの臨床利益率
時間枠：最長2年6ヶ月
CBRは、irRC基準に基づいてCR、PR、またはSD（最初の治験薬投与から24週間以上）を達成した参加者の割合として定義されます。
最長2年6ヶ月
パート 1、2、3、および 4: RECIST v1.1 に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年6ヶ月
JNJ-63723283の初回投与から、RECIST v 1.1で定義される進行性疾患または何らかの原因による死亡までの時間。
最長2年6ヶ月
パート 1、2、3、および 4: irRC による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年6ヶ月
JNJ-63723283の初回投与から、irRCによって定義される進行性疾患または何らかの原因による死亡までの時間。
最長2年6ヶ月
パート 1、2、3、および 4: 全体的な生存 (OS)
時間枠：最長2年6ヶ月
JNJ-63723283の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間。
最長2年6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月21日

一次修了 (実際)

2023年11月17日

研究の完了 (推定)

2025年10月24日

試験登録日

最初に提出

2016年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月19日

最初の投稿 (推定)

2016年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月18日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR108223
  • 2016-002017-22 (EudraCT番号)
  • 63723283LUC1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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