Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività clinica di JNJ-63723283, un anticorpo monoclonale anti-PD-1, nei partecipanti con tumori avanzati

Criterio di inclusione:

• Parti 1-5: Avere un performance status 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG].
• Parti 1-5: ha valori di laboratorio della funzione tiroidea entro il range normale
• Parti 1-5: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo
• Parti 1-5: Volontà e capacità di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate in questo protocollo
• Solo per la Parte 2: i partecipanti iscritti alla Parte 2 devono disporre di tessuto tumorale disponibile per gli studi correlati. È preferibile la biopsia del tumore fresco. Il tessuto d'archivio deve soddisfare i seguenti criteri: sezioni d'archivio entro 4 mesi dal sezionamento che sono state conservate a una temperatura compresa tra 2 e 8 gradi Celsius al buio o blocchi tumorali d'archivio entro 5 anni dalla raccolta. I partecipanti senza tessuti che soddisfano i suddetti criteri sui tessuti archiviati devono sottoporsi a una nuova biopsia
• Parti da 1 a 4: avere una malattia valutabile; Solo per la parte 5: almeno 1 lesione misurabile che può essere accuratamente valutata al basale mediante tomografia computerizzata (TC) ed è adatta per la valutazione ripetuta secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
• Solo per la parte 5: ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di melanoma cutaneo o della mucosa di stadio III o stadio IV non resecabile. Sono esclusi gli individui con melanoma uveale o oculare
• Solo per la parte 5: è consentita fino a 1 linea di precedente terapia per il melanoma, ad eccezione di un precedente anticorpo anti-recettore della morte cellulare programmata-1 (anti-PD-1), anticorpo anti-PD-L1 o anti-PD -Terapia con anticorpi L2
• Solo per la Parte 5: i partecipanti iscritti alla Parte 5 devono disporre di tessuto tumorale disponibile per la determinazione centrale dello stato PD-L1. Fanno eccezione i partecipanti che non dispongono di tessuto sufficiente per il test centrale, nel qual caso può essere accettato un test locale approvato dallo Sponsor

Criteri di esclusione:

• Ha una malattia intercorrente incontrollata, inclusa ma non limitata a infezione in corso o attiva che richiede antibiotici EV, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe III-IV della New York Heart Association), angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, ipertensione o diabete scarsamente controllati o malattia psichiatrica/ situazione sociale che limiterebbe il rispetto degli obblighi di studio
• Ha avuto un precedente trattamento con un anticorpo anti-recettore della morte cellulare programmata 1 (PD-1), anticorpo anti ligando della morte cellulare programmata 1 (PD-L1) o anti ligando della morte cellulare programmata 2 ( anticorpo PD-L2).
• Trattamento con qualsiasi terapia antineoplastica locale o sistemica, radioterapia (escluse le radiazioni palliative limitate) o agente antitumorale sperimentale entro 14 giorni o 4 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, fino a un periodo massimo di interruzione di 28 giorni prima dell'inizio del trattamento somministrazione del farmaco in studio
• Effetti di tossicità di grado 3 o superiore da precedente trattamento con immunoterapia
• Una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o entro 5 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio