Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus anti-PD-1 monoklonaalisen vasta-aineen, JNJ-63723283:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kliinistä aktiivisuutta varten potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Ensimmäinen ihmisissä, avoin, vaiheen 1/2 tutkimus, jolla arvioitiin JNJ-63723283:n, monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on tunnistaa suositeltu vaiheen 2 annos [RP2D(s)] JNJ-63723283:lle osassa 1, jotta voidaan arvioida JNJ-63723283:n kasvainten vastainen aktiivisuus RP2D:ssä osallistujilla, joilla on valittu edistynyt. syövät, mukaan lukien ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), melanooma, munuaisten, virtsarakon syöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), maha-/ruokatorven syöpä ja korkean tason mikrosatelliittien epävakaus (MSI-H) tai epäsopivuuskorjauspuutos ( dMMR) kolorektaalisyöpä (CRC) osassa 2, yhden tai useamman lisäRP2D:n määrittämiseksi osissa 3 ja 4 ja JNJ-63723283:n ihonalaisen (SC) annon farmakokinetiikka (PK) verrattuna JNJ-63723238 laskimonsisäiseen (IV) antamiseen (osa). 5).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on First in Human (FIH), avoin (kaikki mukana olevat ihmiset tietävät toimenpiteen henkilöllisyyden), monikeskustutkimus (enemmän kuin 1 tutkimuspaikka) edenneen syöpäsairauden osallistujille suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D[s) määrittämiseksi. ]) IV-annolla JNJ-63723283:lle osassa 1, IV RP2D:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi osassa 2, SC RP2D:n määrittämiseksi osassa 3 ja 4 ja JNJ-63723283 SC-antamisen arvioimiseksi PK verrattuna JNJ-63723283 IV-antoon osassa 5. Osallistujien osallistuminen sisältää seulontavaiheen (28 päivää), jonka aikana osallistujien kelpoisuus tarkistetaan ennen ensimmäisen JNJ-63723283-annoksen antamista; hoitovaihe, joka alkaa ensimmäisestä annoksesta ja jatkuu, kunnes hoito lopetetaan; ja selviytymisen seurantavaihe (koskee osia 1, 2 ja 5), ​​joka alkaa hoidon lopetuskäynnin päätyttyä ja päättyy, kun osallistuja lopettaa tutkimuksen tai vetäytyy siitä. Tutkimuksen päättyminen määritellään viimeiseksi tutkimuksen arvioinniksi viimeisen osallistujan osalta tai jos toimeksiantaja lopettaa tutkimuksen sen mukaan, kumpi tulee ensin. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

413

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Malaga, Espanja
      • Pamplona, Espanja
      • Sevilla, Espanja
      • Valencia, Espanja
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
  • Puola
      • Bialystok, Puola
      • Warszawa, Puola
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osat 1-5: Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän [ECOG] suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Osat 1-5: Onko kilpirauhasen toiminnan laboratorioarvot normaalin rajoissa
  • Osat 1-5: Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
  • Osat 1-5: Halukas ja kykenevä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
  • Vain osa 2: Osaan 2 ilmoittautuneilla osallistujilla on oltava kasvainkudosta saatavilla korrelatiivisia tutkimuksia varten. Tuore kasvainbiopsia on edullinen. Arkistoidun kudoksen on täytettävä seuraavat kriteerit: arkistoidut leikkeet 4 kuukauden sisällä leikkaamisesta, jotka on säilytetty 2–8 celsiusasteessa pimeässä tai arkistoidut kasvainlohkot 5 vuoden sisällä keräämisestä. Osallistujille, joilla ei ole kudoksia, jotka täyttävät edellä mainitut arkistoidut kudoskriteerit, on tehtävä uusi biopsia
  • Osat 1–4: sinulla on arvioitava sairaus; Vain osa 5: vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka voidaan arvioida tarkasti lähtötilanteessa tietokonetomografialla (CT) ja joka soveltuu toistuvaan arviointiin kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti
  • Vain osa 5: Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi ihon tai limakalvon melanoomasta, jota ei voida leikata. Henkilöt, joilla on uveal- tai silmämelanooma, eivät kuulu tähän
  • Vain osa 5: Enintään yksi aiempi melanooman hoitolinja on sallittu, lukuun ottamatta aiempaa ohjelmoidun solukuoleman reseptori-1-vasta-ainetta (anti-PD-1), anti-PD-L1-vasta-ainetta tai anti-PD-vasta-ainetta. -L2-vasta-ainehoito
  • Vain osa 5 varten – Osaan 5 ilmoittautuneilla osallistujilla on oltava saatavilla kasvainkudosta PD-L1-statuksen keskitettyä määritystä varten. Poikkeuksen muodostavat osallistujat, joilla ei ole riittävästi kudosta saatavilla keskustestaukseen, jolloin sponsorin hyväksymä paikallinen määritys voidaan hyväksyä

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III-IV), epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, huonosti hallinnassa oleva verenpaine tai diabetes tai psykiatrinen sairaus/ sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Häntä on aiemmin hoidettu ohjelmoidun solukuoleman reseptorin 1 (PD-1) vasta-aineella, ohjelmoidun solukuoleman 1 (PD-L1) ligandin vastaisella vasta-aineella tai ohjelmoidun solukuoleman ligandilla 2 ( PD-L2) vasta-aine
  • Hoito millä tahansa paikallisella tai systeemisellä antineoplastisella hoidolla, sädehoidolla (rajoitettua palliatiivista sädehoitoa lukuun ottamatta) tai tutkittavalla syöpälääkkeellä 14 päivän tai 4 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, enintään 28 päivän poistumisjaksoon asti ennen hoidon aloittamista. tutkia lääkkeiden hallintoa
  • Asteen 3 tai korkeamman toksisuusvaikutukset aikaisemmasta immunoterapiahoidosta
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 5 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JNJ-63723283
Osassa 1 ensimmäinen kohortti saa JNJ-63723283:a aloitusannoksella 80 milligrammaa (mg) suonensisäisesti (IV) kahden viikon välein. JNJ-63723283-annoksia nostetaan muokatun jatkuvan uudelleenarviointimenetelmän (mCRM) mukaisesti. Useita annoksia, annostelureittejä (subkutaaninen [SC] tai IV) ja annosaikatauluja voidaan tutkia. Osassa 2 osallistujat saavat JNJ-63723283:n suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D), joka on määritetty osassa 1. Osassa 3 osallistujat saavat JNJ-63723283:n arvioidakseen farmakokineettisiä (PK), farmakodynaamisia (PD) ja turvallisuutta. Osassa 4 osallistujat saavat JNJ-63723283:n osassa 3 määritetyllä annostasolla. Osaan 4 voidaan ilmoittautua lisää kohortteja.
Lääke: JNJ-63723283
JNJ-63723283 annetaan IV-infuusiona tai SC-injektiona tai -infuusiona.
Muut nimet:
  • Setrelimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Annosta rajoittavan toksisuuden esiintymistiheys ja vakavuus ilmoitetaan.
Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Osa 2: Kokonaisvasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 potilailla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään prosenttiosuutena koehenkilöistä, joilla on paras objektiivinen vaste eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) kriteerien perusteella.
Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Osat 3 ja 4: Seerumin pitoisuuden alla oleva alue vs. aikakäyrä nolla-ajasta annosteluväliin (AUC [0-tau])
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
AUC (0-tau) määritellään seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nollasta annosteluväliin.
Jopa 2 vuotta 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat 1 ja 2: Seerumin pitoisuuden alla oleva alue aikakäyrän funktiona ajan t1 ja t2 välillä (AUC [t1-t2])
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
AUC (t1-t2) määritellään alueeksi seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla ajan t1 ja t2 välillä.
Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Osat 1, 2 ja 3: Eliminaatiopuoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on aika, joka mitataan seerumin pitoisuuden laskemiseksi puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan.
Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Osat 1 ja 2: Kokonaissysteeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Kokonaissysteeminen puhdistuma (CL) on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta.
Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Osat 1 ja 2: Jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Vss määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti JNJ-63723283:n halutun seerumipitoisuuden tuottamiseksi vakaassa tilassa.
Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Osat 1 ja 2: Akkumulaatiosuhde (R)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
R saadaan jakamalla AUC kahdessa eri ajankohdassa.
Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Osat 3 ja 4: JNJ-63723283:n keskimääräinen pitoisuus (Cavg)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
JNJ-63723283 Cavg raportoidaan.
Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Osat 3 ja 4: Seerumin pitoisuuden alla oleva alue vs. aikakäyrä ajan nollaajan ja ajan t välillä (AUC [0-t])
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
AUC (0-t) määritellään alueeksi seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla ajan nollan ja ajan t välillä.
Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Osat 3: Seerumin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC [0-Infinity])
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
AUC (0-ääretön) määritellään seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nollasta äärettömään.
Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Osat 1, 2, 3 ja 4 : Osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu tutkimusta tai muuta lääkettä. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Osat 1, 2 ja 3 ja 4: Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Cmax on suurin havaittu seerumipitoisuus.
Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Osat 3 ja 4: Havaittu pitoisuus viimeisenä ajankohtana ennen annostelua (Ctrough)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Ctrough määritellään pitoisuudeksi, joka havaittiin viimeisenä ajankohtana ennen annostelua.
Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Osat 1, 2, 3 ja 4: Anti-JNJ-63723283-vasta-aineiden esiintyminen ja vaikutus seerumin JNJ-63723283-pitoisuuksiin
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Seeruminäytteistä analysoidaan vasta-aineita JNJ-63723283:lle. Vahvistettujen positiivisten näytteiden tiitteri raportoidaan.
Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Osat 1, 2, 3 ja 4: kokonaisvasteprosentti (ORR) per immuunivastekriteerit (irRC)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuutena koehenkilöistä, joilla on paras objektiivinen vastaus: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) irRC-kriteerien perusteella.
Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Osat 1, 2, 3 ja 4: Response Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Osallistujille, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n, DOR lasketaan ajaksi CR:n tai osittaisen vasteen (PR) ensimmäisestä vasteesta progressiiviseen sairauteen tai perussairauden aiheuttamaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Osat 1, 2, 3 ja 4: vasteen kesto (DOR) per irRC
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Osallistujille, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n (määrittää irRC:n), DOR lasketaan ajaksi CR:n tai osittaisen vasteen (PR) ensimmäisestä vasteesta progressiiviseen sairauteen tai perussairauden aiheuttamaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Osat 1, 2, 3 ja 4: Kliininen hyötysuhde (CBR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
CBR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD; suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 24 viikkoa ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä) RECIST v1.1 -kriteerien perusteella.
Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Osat 1, 2, 3 ja 4: Kliininen hyötysuhde irRC:tä kohti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
CBR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR:n, PR:n tai SD:n (>= 24 viikkoa ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä) irRC-kriteerien perusteella.
Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Osat 1, 2, 3 ja 4: Progression-free Survival (PFS) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Aika ensimmäisestä JNJ-63723283-annoksesta RECIST v 1.1:n määrittelemään etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Osat 1, 2, 3 ja 4: Progression-free Survival (PFS) per irRC
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Aika ensimmäisestä JNJ-63723283-annoksesta irRC:n määrittelemään etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Osat 1, 2, 3 ja 4: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Aika ensimmäisestä JNJ-63723283-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 2 vuotta 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108223
  • 2016-002017-22 (EudraCT-numero)
  • 63723283LUC1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-63723283

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa