Farmakokinetika dvou různých formulací vorikonazolu

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý dospělý ve věku 20 až 45 let.

2. Fyzicky a duševně zdravé subjekty potvrzené rozhovorem, anamnézou, klinickým vyšetřením, laboratorními testy, rentgenem hrudníku a elektrokardiogramem (EKG).

   • Žádný klinicky významný nález při klinickém vyšetření a laboratorních testech během dvou měsíců (60 dnů) před podáním studijní medikace;
   • Normální nebo klinicky nevýznamné podle uvážení zkoušejícího rentgenového snímku hrudníku a výsledků EKG během šesti měsíců (180 dnů) před podáním studijní medikace.
3. Tělesná hmotnost byla vyšší než 50 kg u mužů a 45 kg u žen.
4. Index tělesné hmotnosti by měl být mezi 18 a 27; index tělesné hmotnosti se rovná [hmotnost (kg)]/[výška (m)]2.
5. Výsledky laboratorních stanovení byly v normálním rozmezí nebo byly zkoušejícím považovány za neklinicky významné, včetně: sérové ​​glutamové oxalooctové transaminázy (SGOT, stejně jako AST), sérové ​​glutamové pyruvové transaminázy (SGPT, stejné jako ALT), albuminu, glukózy, kreatininu, kyseliny močové , cholesterol, triglyceridy (TG), gama-glutamyl-transpeptidáza (γ-GT), alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, močovinový dusík v krvi (BUN), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), virus anti-hepatitidy C (anti-HCV) a test Anti-Human Immunodeficiency Virus (Anti-HIV).
6. Výsledky hematologických testů byly v normálním rozmezí nebo byly zkoušejícím považovány za neklinicky významné, včetně: hemoglobinu, hematokritu, počtu bílých krvinek (WBC), počtu červených krvinek (RBC), počtu krevních destiček a počtu bílých krvinek s rozdílem.
7. Výsledky analýzy moči byly v normálním rozmezí nebo byly zkoušejícím považovány za neklinicky významné, včetně: glukózy, bílkovin, červených krvinek, bílých krvinek, epitu, odlitků a bakterií.
8. Dva týdny před a dva týdny po podání studované medikace musí být použity adekvátní antikoncepční metody.

9. Žena, která byla:

   • Používání adekvátní antikoncepce od poslední menstruace a žádný plán početí během studie.
   • Nelaktující.
   • Před studií měla negativní těhotenský test (moč).
10. Podepsán formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 24 týdnů před studií.
2. Alergie na léky, alergická konstituce, astma nebo onemocnění sítnice v anamnéze.
3. Myopie horší než 6,0 dioptrií.
4. Klinicky významné onemocnění (jako je hematologická malignita) během posledních 4 týdnů
5. Důkaz jakéhokoli klinicky významného renálního, kardiovaskulárního, jaterního, hematopoetického, neurologického, plicního nebo gastrointestinálního onemocnění během posledních 4 týdnů.
6. Plánované očkování během studie.
7. Účast na jakémkoli klinickém vyšetření během posledních 60 dnů.
8. Pravidelné užívání jakýchkoli léků během posledních 4 týdnů.
9. Jednorázové užití jakéhokoli léku během posledních 2 týdnů.
10. Darování krve více než 250 ml za posledních 12 týdnů.
11. Jednotlivci byli vyšetřovatelem posouzeni jako nežádoucí subjekty.