Farmakokinetyka dwóch różnych preparatów worykonazolu

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowa dorosła osoba w wieku od 20 do 45 lat.

2. Osoby zdrowe fizycznie i psychicznie, potwierdzone wywiadem, przeglądem historii choroby, badaniem klinicznym, badaniami laboratoryjnymi, prześwietleniem klatki piersiowej i elektrokardiogramem (EKG).

   • Brak klinicznie istotnego stwierdzenia w badaniu klinicznym i testach laboratoryjnych w ciągu dwóch miesięcy (60 dni) przed podaniem badanego leku;
   • Prawidłowe lub klinicznie nieistotne, według uznania badacza, wyniki prześwietlenia klatki piersiowej i EKG w ciągu sześciu miesięcy (180 dni) przed podaniem badanego leku.
3. Masa ciała wynosiła powyżej 50 kg u samców i 45 kg u samic.
4. Wskaźnik masy ciała powinien wynosić od 18 do 27; wskaźnik masy ciała wynosi [waga (kg)]/[wzrost (m)]2.
5. Wyniki oznaczeń laboratoryjnych mieściły się w normalnym zakresie lub zostały uznane przez badacza za nieistotne klinicznie, w tym: Surowicza transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT, taka sama jak AST), transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (SGPT, taka sama jak ALT), albumina, glukoza, kreatynina, kwas moczowy , cholesterol, trójglicerydy (TG), gamma-glutamylo-transpeptydaza (γ-GT), fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita, azot mocznikowy we krwi (BUN), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirus zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) oraz test przeciw ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (anty-HIV).
6. Wyniki badań hematologicznych mieściły się w normalnym zakresie lub zostały uznane przez badacza za nieistotne klinicznie, w tym: hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek białych (WBC), liczba krwinek czerwonych (RBC), liczba płytek krwi i liczba WBC z różnicą.
7. Wyniki analizy moczu mieściły się w prawidłowym zakresie lub zostały uznane przez badacza za nieistotne klinicznie, w tym: glukoza, białko, RBC, WBC, epit, wałeczki i bakterie.
8. W ciągu dwóch tygodni przed i dwa tygodnie po podaniu badanego leku należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji.

9. Kobieta, która była:

   • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od ostatniej miesiączki i brak planu poczęcia w trakcie badania.
   • Nie karmiące piersią.
   • Miał negatywny test ciążowy (mocz) przed badaniem.
10. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 24 tygodni przed badaniem.
2. Historia alergii na leki, konstytucji alergicznej, astmy lub choroby siatkówki.
3. Krótkowzroczność gorsza niż 6,0 dioptrii.
4. Klinicznie istotna choroba (taka jak nowotwór hematologiczny) w ciągu ostatnich 4 tygodni
5. Dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby nerek, układu sercowo-naczyniowego, wątroby, krwiotwórczej, neurologicznej, płucnej lub żołądkowo-jelitowej w ciągu ostatnich 4 tygodni.
6. Planowane szczepienie w trakcie badania.
7. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 60 dni.
8. Regularne przyjmowanie jakichkolwiek leków w ciągu ostatnich 4 tygodni.
9. Jednorazowe użycie jakiegokolwiek leku w ciągu ostatnich 2 tygodni.
10. Oddanie krwi powyżej 250 ml w ciągu ostatnich 12 tygodni.
11. Osoby zostały ocenione przez badacza jako niepożądane jako podmioty.