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伏立康唑两种不同剂型的药代动力学

2016年9月22日 更新者:Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

一项随机、平行、单剂量研究,以评估两种不同配方的伏立康唑 200 毫克片剂在健康成人受试者中的药代动力学

一项随机、平行、单剂量研究,以评估两种不同配方的伏立康唑 200 毫克片剂在健康成人受试者中的药代动力学。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 43年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 健康成人,年龄介乎20至45岁。
  2. 通过面谈、病史回顾、临床检查、实验室检查、胸部 X 光检查和心电图 (ECG) 确认身体和精神健康的受试者。

    • 研究药物给药前两个月(60 天)内的临床检查和实验室检查未发现具有临床意义的结果;
    • 研究药物给药前六个月(180 天)内的胸部 X 光和心电图结果由研究者​​判断为正常或无临床意义。
  3. 雄性体重在50公斤以上,雌性体重在45公斤以上。
  4. 体重指数应在18至27之间;体重指数等于[体重(公斤)]/[身高(米)]2。
  5. 实验室测定结果在正常范围内或被研究者认为无临床意义,包括:血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶(SGOT,与 AST 相同)、血清谷氨酸丙酮酸转氨酶(SGPT,与 ALT 相同)、白蛋白、葡萄糖、肌酐、尿酸、胆固醇、甘油三酯(TG)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GT)、碱性磷酸酶、总胆红素、血尿素氮(BUN)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗丙型肝炎病毒(抗-HCV)和抗人类免疫缺陷病毒(抗 HIV)测试。
  6. 血液学检查结果在正常范围内或研究者认为无临床意义,包括:血红蛋白、血细胞比容、白细胞 (WBC) 计数、红细胞 (RBC) 计数、血小板计数和白细胞计数及分类。
  7. 尿液分析结果在正常范围内或研究者认为无临床意义,包括:葡萄糖、蛋白质、RBC、WBC、epith、管型和细菌。
  8. 在研究药物给药前两周和给药后两周内必须使用适当的避孕方法。
  9. 女性受试者是:

    • 自上次月经以来使用充分的避孕措施,并且在研究期间没有受孕计划。
    • 非哺乳期。
    • 研究前妊娠试验(尿液)呈阴性。
  10. 签署知情同意书。

排除标准:

  1. 研究前 24 周内有药物或酒精滥用史。
  2. 药物过敏史、过敏体质、哮喘或视网膜疾病。
  3. 近视度数超过 6.0 屈光度。
  4. 过去 4 周内有临床意义的疾病(如血液恶性肿瘤)
  5. 在过去 4 周内有任何具有临床意义的肾脏、心血管、肝脏、造血、神经、肺或胃肠道疾病的证据。
  6. 在研究期间计划接种疫苗。
  7. 在过去 60 天内参加过任何临床调查。
  8. 在过去 4 周内经常使用任何药物。
  9. 在过去 2 周内单次使用任何药物。
  10. 在过去 12 周内献血超过 250 毫升。
  11. 个体被调查者判断为不受欢迎的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Vaway FC 平板电脑
Vaway FC 片剂 200 毫克(伏立康唑)给药方案:单次给药
有源比较器:VFEND 威凡 FC 片剂
VFEND FC Tablets 200mg (Voriconazole) 给药方案:单次给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血浆浓度下面积 (AUC)
大体时间:血浆样本:0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 和 36 小时
血浆样本:0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 和 36 小时
峰值药物浓度 (Cmax)
大体时间:血浆样本:0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 和 36 小时
血浆样本:0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 和 36 小时
达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间:血浆样本:0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 和 36 小时
血浆样本:0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 和 36 小时
消除半衰期 (T1/2)
大体时间:血浆样本:0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 和 36 小时
血浆样本:0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 和 36 小时
(第一)时刻血浆浓度-时间曲线下面积 (AUMC)
大体时间:血浆样本:0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 和 36 小时
血浆样本:0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 和 36 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件
大体时间:在研究前 8 周内,对受试者进行资格筛选。
在研究前 8 周内,对受试者进行资格筛选。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月22日

首次发布 (估计)

2016年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月22日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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