Pharmakokinetik von zwei verschiedenen Formulierungen von Voriconazol

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Erwachsener im Alter zwischen 20 und 45 Jahren.

2. Körperlich und psychisch gesunde Probanden, bestätigt durch ein Interview, Anamneseerhebung, klinische Untersuchung, Labortests, Röntgen-Thorax und Elektrokardiogramm (EKG).

   • Kein klinisch signifikanter Befund bei klinischer Untersuchung und Labortests innerhalb von zwei Monaten (60 Tagen) vor Verabreichung der Studienmedikation;
   • Normal oder klinisch nicht signifikant nach Ermessen des Prüfarztes Thorax-Röntgen- und EKG-Ergebnisse innerhalb von sechs Monaten (180 Tagen) vor Verabreichung der Studienmedikation.
3. Das Körpergewicht lag bei Männern über 50 kg und bei Frauen über 45 kg.
4. Der Body-Mass-Index sollte zwischen 18 und 27 liegen; Body-Mass-Index ist gleich [Gewicht (kg)]/[Größe (m)]2.
5. Die Ergebnisse der Laborbestimmungen lagen im normalen Bereich oder wurden vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet, darunter: Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT, dasselbe wie AST), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT, dasselbe wie ALT), Albumin, Glukose, Kreatinin, Harnsäure , Cholesterin, Triglyceride (TG), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (γ-GT), alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV) und Anti-Human Immunodeficiency Virus (Anti-HIV)-Test.
6. Hämatologische Testergebnisse lagen innerhalb des normalen Bereichs oder wurden vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet, einschließlich: Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC), Thrombozytenzahl und Anzahl der Leukozyten mit Differential.
7. Die Ergebnisse der Urinanalyse lagen im normalen Bereich oder wurden vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet, einschließlich: Glukose, Protein, RBC, WBC, Epithel, Zylinder und Bakterien.
8. Angemessene Verhütungsmethoden müssen zwei Wochen vor und zwei Wochen nach der Verabreichung der Studienmedikation angewendet werden.

9. Weibliches Subjekt, das war:

   • Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung seit der letzten Menstruation und kein Plan für eine Empfängnis während der Studie.
   • Nicht-laktierend.
   • Hatte vor der Studie einen negativen Schwangerschaftstest (Urin).
10. Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 24 Wochen vor der Studie.
2. Geschichte der Arzneimittelallergie, allergische Konstitution, Asthma oder Netzhauterkrankung.
3. Kurzsichtigkeit schlimmer als 6,0 Dioptrien.
4. Eine klinisch signifikante Erkrankung (z. B. hämatologische Malignität) innerhalb der letzten 4 Wochen
5. Nachweis einer klinisch signifikanten Nieren-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Blutbildungs-, neurologischen, Lungen- oder Magen-Darm-Erkrankung innerhalb der letzten 4 Wochen.
6. Geplante Impfung während der Studie.
7. Teilnahme an einer klinischen Prüfung in den letzten 60 Tagen.
8. Regelmäßige Einnahme jeglicher Medikamente in den letzten 4 Wochen.
9. Einmalige Einnahme von Medikamenten in den letzten 2 Wochen.
10. Blutspende von mehr als 250 ml innerhalb der letzten 12 Wochen.
11. Personen wurden vom Ermittler als unerwünschte Probanden beurteilt.