Farmacocinetica di due diverse formulazioni di voriconazolo

Criterio di inclusione:

1. Adulto sano, di età compresa tra 20 e 45 anni.

2. Soggetti fisicamente e mentalmente sani come confermato da un'intervista, revisione della storia medica, esame clinico, test di laboratorio, radiografia del torace ed elettrocardiogramma (ECG).

   • Nessun risultato clinicamente significativo all'esame clinico e ai test di laboratorio entro due mesi (60 giorni) prima della somministrazione del farmaco in studio;
   • Normale o clinicamente non significativo a discrezione dello sperimentatore Risultati della radiografia del torace e dell'ECG entro sei mesi (180 giorni) prima della somministrazione del farmaco in studio.
3. Il peso corporeo era superiore a 50 kg per il maschio e 45 kg per la femmina.
4. L'indice di massa corporea dovrebbe essere compreso tra 18 e 27; indice di massa corporea uguale a [peso (kg)]/[altezza (m)]2.
5. I risultati delle determinazioni di laboratorio rientravano nell'intervallo normale o considerati clinicamente non significativi dallo sperimentatore, tra cui: transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT, uguale a AST), transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT, uguale a ALT), albumina, glucosio, creatinina, acido urico , colesterolo, trigliceridi (TG), gamma-glutamil-transpeptidasi (γ-GT), fosfatasi alcalina, bilirubina totale, azoto ureico ematico (BUN), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), virus anti-epatite C (Anti-HCV) e test del virus dell'immunodeficienza umana (Anti-HIV).
6. I risultati dei test ematologici erano entro il range normale o considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore, inclusi: emoglobina, ematocrito, conta dei globuli bianchi (WBC), conta dei globuli rossi (RBC), conta delle piastrine e conta dei WBC con differenziale.
7. I risultati dell'analisi delle urine rientravano nell'intervallo normale o erano considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore, inclusi: glucosio, proteine, globuli rossi, globuli bianchi, epitelio, cilindri e batteri.
8. Devono essere utilizzati metodi contraccettivi adeguati nelle due settimane precedenti e nelle due settimane successive alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

9. Soggetto femminile che era:

   • Utilizzo di una contraccezione adeguata dall'ultima mestruazione e nessun piano per il concepimento durante lo studio.
   • Non in allattamento.
   • Aveva un test di gravidanza negativo (urina) prima dello studio.
10. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Una storia di abuso di droghe o alcol entro 24 settimane prima dello studio.
2. Storia di allergia ai farmaci, costituzione allergica, asma o malattia della retina.
3. Miopia peggiore di 6,0 diottrie.
4. Una malattia clinicamente significativa (come neoplasie ematologiche) nelle ultime 4 settimane
5. Evidenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa renale, cardiovascolare, epatica, ematopoietica, neurologica, polmonare o gastrointestinale nelle ultime 4 settimane.
6. Vaccinazione pianificata durante lo studio.
7. Partecipazione a qualsiasi indagine clinica negli ultimi 60 giorni.
8. Uso regolare di qualsiasi farmaco durante le ultime 4 settimane.
9. Uso singolo di qualsiasi farmaco nelle ultime 2 settimane.
10. Donazione di sangue superiore a 250 ml nelle ultime 12 settimane.
11. Gli individui sono stati giudicati dall'investigatore indesiderabili come soggetti.