Farmakokinetik af to forskellige formuleringer af voriconazol

Inklusionskriterier:

1. Sund voksen, i alderen mellem 20 og 45 år.

2. Fysisk og mentalt raske forsøgspersoner bekræftet af interview, sygehistorie, klinisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, røntgen af ​​thorax og elektrokardiogram (EKG).

   • Ingen klinisk signifikante fund i klinisk undersøgelse og laboratorietest inden for to måneder (60 dage) før administration af undersøgelsesmedicin;
   • Normal eller klinisk ikke signifikant efter investigator røntgen- og EKG-resultater inden for seks måneder (180 dage) før administration af undersøgelsesmedicin.
3. Kropsvægten var over 50 kg for mænd og 45 kg for kvinder.
4. Body mass index bør være mellem 18 og 27; body mass index er lig med [vægt (kg)]/[højde (m)]2.
5. Resultaterne af laboratoriebestemmelser var inden for normalområdet eller ansås for ikke at være klinisk signifikante af investigator, herunder: Serumglutamin-oxaloeddiketransaminase (SGOT, samme som AST), serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT, samme som ALT), albumin, glucose, kreatinin, urinsyre , kolesterol, triglycerider (TG), gamma-glutamyl-transpeptidase (γ-GT), alkalisk fosfatase, total bilirubin, blodurinstofnitrogen (BUN), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C-virus (Anti-HCV) og Anti-Human Immunodeficiency Virus (Anti-HIV) test.
6. Hæmatologiske testresultater var inden for normalområdet eller ansås for ikke klinisk signifikante af investigator, herunder: hæmoglobin, hæmatokrit, hvide blodlegemer (WBC), røde blodlegemer (RBC), blodpladetal og hvide blodlegemer med differential.
7. Urinalyseresultater var inden for normalområdet eller betragtes som ikke klinisk signifikante af investigator, herunder: glukose, protein, RBC, WBC, epith, afstøbninger og bakterier.
8. Der skal anvendes passende præventionsmetoder i to uger før og to uger efter administration af undersøgelsesmedicin.

9. Kvindelig emne, der var:

   • Brug af passende prævention siden sidste menstruation og ingen plan for undfangelse under undersøgelsen.
   • Ikke-lakterende.
   • Havde negativ graviditetstest (urin) før undersøgelsen.
10. Formular til informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 24 uger før undersøgelsen.
2. Anamnese med lægemiddelallergi, allergisk konstitution, astma eller nethindesygdom.
3. Nærsynethed værre end 6,0 ​​dioptrier.
4. En klinisk signifikant sygdom (såsom hæmatologisk malignitet) inden for de seneste 4 uger
5. Bevis for enhver klinisk signifikant nyre-, kardiovaskulær, hepatisk, hæmatopoietisk, neurologisk, lunge- eller gastrointestinal sygdom inden for de seneste 4 uger.
6. Planlagt vaccination under undersøgelsen.
7. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for de sidste 60 dage.
8. Regelmæssig brug af enhver medicin inden for de sidste 4 uger.
9. Engangsbrug af enhver medicin inden for de sidste 2 uger.
10. Bloddonation på mere end 250 ml inden for de seneste 12 uger.
11. Individer blev af investigator vurderet som uønskede som forsøgspersoner.