Vliv klarithromycinu na farmakokinetiku apixabanu u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas
2. Cílová populace: Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy, chirurgické anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů včetně koagulačních parametrů.
3. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti 18 až 30 kg/m2 včetně
4. Ženy nesmějí kojit, mít negativní těhotenský test v séru nebo moči a musí souhlasit s dodržováním pokynů pro metodu(y) antikoncepce po dobu trvání léčby studovanými léčbami apixabanem a klarithromycinem plus 5 poločasy studií apixabanem a klarithromycinem plus 30 dnů (trvání ovulačního cyklu) celkem 33 dnů po ukončení léčby.
5. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s tím, že se budou řídit pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu trvání léčby studovanými léčbami apixabanem a klarithromycinem plus 5 poločasů studie léčby plus 30 dnů celkem 33 dnů po léčbě. dokončení léčby. Kromě toho musí být mužští účastníci během této doby ochotni zdržet se darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění, alergie na léky včetně alergie na apixaban, inhibitory FXa (a/nebo jejich pomocné látky), klarithromycin, makrolidy a/nebo příbuzné sloučeniny. Anamnéza zneužívání návykových látek a užívání produktů obsahujících nikotin a/nebo zneužívání alkoholu.
2. Koagulopatie v anamnéze, prodloužené nebo nevysvětlené klinicky významné krvácení nebo časté nevysvětlitelné modřiny nebo tvorba trombů, včetně hypermenorey, intrakraniálního krvácení, rodinná anamnéza krvácivých poruch u příbuzných prvního stupně a/nebo jakákoli nežádoucí reakce na antikoagulancia nebo protidestičková činidla, která vedla k při nadměrném krvácení.
3. Anamnéza rekurentních neurologických nebo gastrointestinálních poruch, včetně nespavosti, chronických bolestí hlavy, závratí, gastroezofageálního refluxu, cholecystektomie, žaludečních vředů a/nebo Gilbertova syndromu.
4. Anamnéza sekundárních infekcí vyvolaných antibiotiky, včetně kandidózy.
5. Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních testech nad rámec toho, co odpovídá cílové populaci.