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Wirkung von Clarithromycin auf die Pharmakokinetik von Apixaban bei gesunden Teilnehmern

18. November 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
In dieser Studie sollen die Wirkungen von Clarithromycin in Mehrfachdosis auf die Pharmakokinetik (PK) von Apixaban bei Einzeldosis mit Parametern wie Cmax, AUC(INF) und AUC(0-T) bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Zielpopulation: Gesunde Probanden gemäß Anamnese, chirurgischer Vorgeschichte, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests einschließlich Gerinnungsparametern.
  3. Probanden mit einem Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 30 kg/m2
  4. Frauen dürfen nicht stillen, haben einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest und müssen sich bereit erklären, die Anweisungen für Verhütungsmethoden für die Dauer der Behandlung mit den Studienbehandlungen Apixaban und Clarithromycin plus 5 Halbwertszeiten der Studienbehandlungen Apixaban und Clarithromycin zu befolgen plus 30 Tage (Dauer des Ovulationszyklus) für insgesamt 33 Tage nach Abschluss der Behandlung.
  5. Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die Anweisungen für Verhütungsmethoden für die Dauer der Behandlung mit den Studienbehandlungen Apixaban und Clarithromycin plus 5 Halbwertszeiten der Studienbehandlung plus 30 Tage für insgesamt 33 Tage nach der Behandlung zu befolgen. Abschluss der Behandlung. Außerdem müssen männliche Teilnehmer bereit sein, in dieser Zeit auf eine Samenspende zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Erkrankung, Arzneimittelallergie, einschließlich Allergie gegen Apixaban, FXa-Inhibitoren (und/oder deren Hilfsstoffe), Clarithromycin, Makrolide und/oder verwandte Verbindungen. Geschichte des Drogenmissbrauchs und der Verwendung von nikotinhaltigen Produkten und / oder Alkoholmissbrauch.
  2. Koagulopathie in der Anamnese, verlängerte oder unerklärliche klinisch signifikante Blutungen oder häufige unerklärliche Blutergüsse oder Thrombusbildung, einschließlich Hypermenorrhoe, intrakranielle Blutungen, Blutungsstörungen in der Familienanamnese bei Verwandten ersten Grades und/oder daraus resultierende Nebenwirkungen auf Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer bei übermäßiger Blutung.
  3. Vorgeschichte wiederkehrender neurologischer oder gastrointestinaler Störungen, einschließlich Schlaflosigkeit, chronische Kopfschmerzen, Schwindel, gastroösophageale Refluxkrankheit, Cholezystektomie, Magengeschwüre und/oder Gilbert-Syndrom.
  4. Geschichte von Antibiotika-induzierten Sekundärinfektionen, einschließlich Candidiasis.
  5. Hinweise auf Organfunktionsstörungen oder klinisch signifikante Abweichungen vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG oder klinischen Labortests, die über das hinausgehen, was mit der Zielpopulation vereinbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apixaban und Clarithromycin
Arzneimittel: Apixaban
Mehrfachdosis Clarithromycin und Einzeldosis Apixaban
Arzneimittel: Clarithromycin
Mehrfachdosis Clarithromycin und Einzeldosis Apixaban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tage 1-11
Tage 1-11
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC(INF))
Zeitfenster: Tage 1-11
Tage 1-11
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T))
Zeitfenster: Tage 1-11
Tage 1-11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den Sicherheitsendpunkten gehören das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), UEs, die zum Abbruch der Behandlung führen, und Tod
Zeitfenster: Screening – bis 30 Tage nach Absetzen der Dosierung oder der letzten Teilnahme des Probanden an der Studie
Screening – bis 30 Tage nach Absetzen der Dosierung oder der letzten Teilnahme des Probanden an der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV185-547

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