Virkning af Clarithromycin på farmakokinetikken af ​​Apixaban hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke
2. Målgruppe: Raske forsøgspersoner som bestemt af sygehistorie, kirurgisk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests inklusive koagulationsparametre.
3. Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2 inklusive
4. Kvinder må ikke amme, have en negativ serum- eller uringraviditetstest og skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) under behandlingen med undersøgelsesbehandlingerne apixaban og clarithromycin plus 5 halveringstider af undersøgelsesbehandlingerne apixaban og clarithromycin plus 30 dage (varigheden af ​​ægløsningscyklussen) i i alt 33 dage efter endt behandling.
5. Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i hele behandlingen med undersøgelsesbehandlinger apixaban og clarithromycin plus 5 halveringstider af undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage i i alt 33 dage efter behandlingsafslutning. Derudover skal mandlige deltagere være villige til at afstå fra sæddonation i dette tidsrum.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med enhver væsentlig medicinsk sygdom, lægemiddelallergi inklusive allergi over for apixaban, FXa-hæmmere (og/eller deres hjælpestoffer), clarithromycin, makrolider og/eller relaterede forbindelser. Historie om stofmisbrug og brug af nikotinholdige produkter og/eller alkoholmisbrug.
2. Anamnese med koagulopati, langvarig eller uforklarlig klinisk signifikant blødning eller hyppige uforklarlige blå mærker eller trombedannelse, herunder hypermenoré, intrakraniel blødning, familiehistorie med blødningsforstyrrelser hos førstegradsslægtninge og/eller enhver uønsket reaktion på antikoagulantia eller trombocythæmmende midler, der resulterede i ved overdreven blødning.
3. Anamnese med tilbagevendende neurologiske eller gastrointestinale lidelser, herunder søvnløshed, kronisk hovedpine, svimmelhed, gastroøsofageal reflukssygdom, kolecystektomi, mavesår og/eller Gilberts syndrom.
4. Anamnese med antibiotika-inducerede sekundære infektioner, herunder candidiasis.
5. Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorietest ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen.