Effect van claritromycine op de farmacokinetiek van apixaban bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
2. Doelgroep: Gezonde proefpersonen zoals bepaald aan de hand van medische voorgeschiedenis, chirurgische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests inclusief stollingsparameters.
3. Proefpersonen met een body mass index van 18 tot en met 30 kg/m2
4. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven, een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling met de studiebehandelingen apixaban en claritromycine plus 5 halfwaardetijden van de studiebehandelingen apixaban en claritromycine plus 30 dagen (duur van de ovulatoire cyclus) voor een totaal van 33 dagen na voltooiing van de behandeling.
5. Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling met de studiebehandelingen apixaban en claritromycine plus 5 halfwaardetijden van de studiebehandeling plus 30 dagen voor een totaal van 33 dagen post- voltooiing van de behandeling. Bovendien moeten mannelijke deelnemers bereid zijn gedurende deze periode af te zien van spermadonatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van een significante medische ziekte, medicijnallergie inclusief allergie voor apixaban, FXa-remmers (en/of hun hulpstoffen), claritromycine, macroliden en/of verwante verbindingen. Geschiedenis van middelenmisbruik en gebruik van nicotinehoudende producten en/of alcoholmisbruik.
2. Voorgeschiedenis van coagulopathie, langdurige of onverklaarbare klinisch significante bloedingen, of frequente onverklaarbare blauwe plekken of trombusvorming, waaronder hypermenorroe, intracraniale bloeding, familiegeschiedenis van bloedingsstoornissen bij eerstegraads familieleden en/of enige bijwerking op anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers die het gevolg waren bij overmatig bloeden.
3. Geschiedenis van terugkerende neurologische of gastro-intestinale aandoeningen, waaronder slapeloosheid, chronische hoofdpijn, duizeligheid, gastro-oesofageale refluxziekte, cholecystectomie, maagzweren en/of het syndroom van Gilbert.
4. Geschiedenis van door antibiotica veroorzaakte secundaire infecties, waaronder candidiasis.
5. Bewijs van orgaandisfunctie of enige klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumtesten die verder gaan dan wat consistent is met de doelpopulatie.