Efeito da Claritromicina na Farmacocinética da Apixabana em Participantes Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado
2. População-alvo: Indivíduos saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico, histórico cirúrgico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e testes laboratoriais clínicos, incluindo parâmetros de coagulação.
3. Indivíduos com índice de massa corporal de 18 a 30 kg/m2, inclusive
4. As mulheres não devem estar amamentando, ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo e devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com os tratamentos do estudo apixabana e claritromicina mais 5 meias-vidas dos tratamentos do estudo apixabana e claritromicina mais 30 dias (duração do ciclo ovulatório) para um total de 33 dias após a conclusão do tratamento.
5. Os homens sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com os tratamentos do estudo apixabana e claritromicina mais 5 meias-vidas do tratamento do estudo mais 30 dias para um total de 33 dias pós- conclusão do tratamento. Além disso, os participantes do sexo masculino devem estar dispostos a abster-se de doar esperma durante esse período.

Critério de exclusão:

1. Histórico de qualquer doença médica significativa, alergia a medicamentos, incluindo alergia a apixabana, inibidores de FXa (e/ou seus excipientes), claritromicina, macrólidos e/ou compostos relacionados. História de abuso de substâncias e uso de produtos contendo nicotina e/ou abuso de álcool.
2. História de coagulopatia, sangramento clinicamente significativo prolongado ou inexplicado, hematomas inexplicáveis ​​frequentes ou formação de trombos, incluindo hipermenorreia, hemorragia intracraniana, história familiar de distúrbios hemorrágicos em parentes de primeiro grau e/ou qualquer reação adversa a anticoagulantes ou agentes antiplaquetários resultantes em sangramento excessivo.
3. História de distúrbios neurológicos ou gastrointestinais recorrentes, incluindo insônia, dores de cabeça crônicas, tontura, doença do refluxo gastroesofágico, colecistectomia, úlceras gástricas e/ou síndrome de Gilbert.
4. História de infecções secundárias induzidas por antibióticos, incluindo candidíase.
5. Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECG ou testes laboratoriais clínicos além do que é consistente com a população-alvo.