Effetto della claritromicina sulla farmacocinetica dell'apixaban nei partecipanti sani

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato
2. Popolazione target: soggetti sani determinati da anamnesi, anamnesi chirurgica, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e test di laboratorio clinici inclusi i parametri della coagulazione.
3. Soggetti con indice di massa corporea da 18 a 30 kg/m2 inclusi
4. Le donne non devono allattare al seno, avere un test di gravidanza su siero o urina negativo e devono accettare di seguire le istruzioni per il/i metodo/i di contraccezione per la durata del trattamento con i trattamenti in studio apixaban e claritromicina più 5 emivite dei trattamenti in studio apixaban e claritromicina più 30 giorni (durata del ciclo ovulatorio) per un totale di 33 giorni dopo il completamento del trattamento.
5. Gli uomini sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione per la durata del trattamento con i trattamenti in studio apixaban e claritromicina più 5 emivite del trattamento in studio più 30 giorni per un totale di 33 giorni post- completamento del trattamento. Inoltre, i partecipanti di sesso maschile devono essere disposti ad astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

1. Storia di qualsiasi malattia medica significativa, allergia ai farmaci inclusa l'allergia all'apixaban, agli inibitori del FXa (e/o ai loro eccipienti), alla claritromicina, ai macrolidi e/o ai composti correlati. Storia di abuso di sostanze e uso di prodotti contenenti nicotina e/o abuso di alcol.
2. Anamnesi di coagulopatia, sanguinamento clinicamente significativo prolungato o inspiegabile, o frequenti lividi inspiegabili o formazione di trombi, inclusa ipermenorrea, emorragia intracranica, anamnesi familiare di disturbi emorragici in parenti di primo grado e/o qualsiasi reazione avversa agli anticoagulanti o agli agenti antipiastrinici che ne è derivata nel sanguinamento eccessivo.
3. Storia di disturbi neurologici o gastrointestinali ricorrenti, tra cui insonnia, mal di testa cronico, vertigini, malattia da reflusso gastroesofageo, colecistectomia, ulcere gastriche e/o sindrome di Gilbert.
4. Storia di infezioni secondarie indotte da antibiotici, inclusa la candidosi.
5. Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nei test clinici di laboratorio oltre a quanto è coerente con la popolazione target.